医疗器械不良事 件监测和报告技术要求-培训课件.pptVIP

被退回报告的处理 医疗器械不良事件监测和报告的 技术要求 * 基本概念 报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡 的医疗器械不良事件 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十一条 基本概念 危及生命 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 严重伤害 * 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 报告原则 * 报告时限 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表 有关说明 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 豁 免 报 告 * 有关说明 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。 * 豁免报告举例（一） 有关说明 由于患者自身原因导致的不良事件 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。 * 豁免报告举例（二） 有关说明 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被