医疗器械经营质量管理规范文件-培训课件.pptxVIP

医疗器械经营质量管理规范培训文件 主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 质量管理部 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 总 则 总则 目录 企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件 职责与制度 质量管理人员的职责； 质量管理的规定； 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录