预防接种中法学问题.pptVIP

预防接种中法学问题 立法意义 要控制、消除传染病，必须使免疫人群达到一定比例，通过立法，保障适龄儿童免疫规划疫苗接种率 要实现国际社会提出的免疫目标，尤其是用免疫手段消灭传染病的目标，各国政府要作出承诺，因此国家也需要立法保证承诺的履行 预防接种是预防传染病最有效的措施，是儿童健康的基本保障，通过立法，由政府无偿给儿童提供免疫服务，可体现国家福利 预防接种涉及千家万户，影响面大，国家通过立法，规范疫苗流通及预防接种行为，以保障预防接种的安全 《疫苗流通和预防接种管理条例》 （2005年6月1日实施）颁布后，标志着我国预防接种管理上升为法制化管理，有关的配套法律法规 国家卫生部《预防接种工作规范》（2005年9月20日） 国家卫生部、食品药品监督管理局《疫苗储存和运输管理规范》（2006年3月8日） 国家卫生部《扩大国家免疫规划实施方案》（ 2007年12月29日） 国家卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》（2008年9月11日） 《预防接种异常反应补偿办法》（由省级政府制定） 预防接种法律地位 在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。此为公权力的行使，疾病控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。 预防接种工作模式转变 工作程序上从过去的行业规范上升到法 工作性质上从过去的服务性工作转为体现国家意志的强制性工作，并运用公权力，保障免疫规划的实施 工作内容上防病机构、医疗保健机构从过去业务性工作转变为按照法律规定，从事法律赋予的工作，是在行使特定的职权、进行特定的行政管理的行为 预防接种工作逐渐脱离市场行为，向公益性转变 职责与要求 提高从业人员法律意识 。过去是行业规范，现在上升为法，违反规范就是违法。工作上注意保留各种记录、证据，根据法律法规改进工作程序，接受社会监督 行政法学要求，任何产生法律效果的行政行为不仅在内容上要反映国家意志、程序上符合法律要求，同时还要求由具有行政主体资格的组织承担 各级各类医疗保健机构具体实施免疫规划工作，是基于法律法规的规定，受国家卫生行政部门的委托，在委托的职权范围内，行使行政职权，履行行政职责 有关法律问题 接种单位资质认定 从业人员资格规定 疫苗分类（法律上） 疫苗采购、分发、管理、使用及有关记录 疫苗接种形式法律认定 接种疫苗中各方法律责任 验证入学工作各方责任（教育、卫生、家长） 不良反应有关法律问题 接种单位 具备相应条件： 具有医疗机构执业许可证件； 具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 承担责任区域内的预防接种工作； 接受县疾控机构的技术指导 疫苗分类 疫苗分类的法律问题 第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系 第二类疫苗是基于公众自愿要求接种非强制性疫苗，法律上的关系本质上是受民法保护的民事关系 疫苗管理 目的与意义 1、明确疫苗在生产、流通环节中各方法律责任，确保疫苗质量，保障疫苗安全性及免疫效果 2、作好和保存好操作记录，发生不良事件时作为举证材料 疫苗采购材料备案和保存 药品批发企业具有相应条件经省药品监督管理部门批准后可以经营疫苗 疫苗生产、批发企业提供批检验合格证或进口药品通关复印件并加盖企业印章 疾控机构、接种单位保存证明文件至超过有效期2年备查 疾控机构建立购进、分发和供应记录并保存至超过有效期2年备查 目前疫苗管理存在的问题 1、没办理明确的疫苗接收手续，有不良反应无法分清责任，由于发苗单位有冰箱温度记录，吃亏的是接种单位 2、没有疫苗批检验报告 3、运输疫苗没有进行温度监测，或无如实反映运输温度条件，有关记录不齐，若出现不良反应，无法举证疫苗质量 4、节假日没进行冰箱温度记录 5、温度计长期不更换，已不准；温度记录虚假 6、温度异常没进行调节、维修，可能长期没意识到温度异常 7、没有定期清点过期疫苗，并做好清点记录 8、冷链容积不足 有关群体接种法律问题 县级以上卫生主管部门需要在本行政区域内进行群体性接种时报本级人民政府决定； 报省卫生主管部门备案； 省行政区域内接种报国家卫生主管部门备案； 批准的人民政府或国家卫生主管部门组织培训、宣传和物资调用等； 其它任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。 关于群体接种问题 群体接种利与弊 1、个别地区以盈利为目的，追求经济利益最大化，擅自组织二类疫苗群体接种，甚至扩大年龄范围，一旦造成群发性反应，会引起社会不稳定。 2、群体接种是有组织的在一定范围内、短时间内完成免疫接种，接种率高