白云山金戈临床验证评估.pdfVIP

白云山金戈临床验证评估 为评估白云山金戈治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、安全性和耐受性，北京大学 人民医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、中山大学第三医院、大连医科大学第一 附属医院5 个专业机构对白云山金戈进行临床验证。 门诊ED 患者参与白云山金戈临床研究入选标准 1、已婚男性，年龄≥22 岁； 2、阴茎勃起功能障碍病史超过6 个月； 3、至少在最近6 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定； 4、研究人员必须获得受试者签署的书面知情同意书。 历时8 个月，共有222 名受试者通过筛选并按1：1 的比例被随机分配到西地那非用药 组和安慰组。结果显示，白云山金戈在多种ED 的治疗中，均显示有效。 1、治疗不同病因ED 的有效率详情如下图所示： 通过图表数据可以了解到：白云山金戈治疗不同病因ED 的有效率分别为：器质性 ED--83%；混合性ED—82.14%；心理性ED—64.52%，与原研品的临床实验数据基本一致。 2、阴茎插入成功率如下图所示： 备注：将“有效、显效”2 个等级的评估均归类为用药有效，作为白云山金戈主要疗效 评估结果。 3、性交成功率 4、总体疗效评估（总评题） 受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您阴茎勃起的情 形？” 5、总体疗效评估（总评题） 白云山金戈是治疗男性阴茎勃起功能障碍安全有效的药物；性活动前0.5-1 小时扣 分一剂（50mg）剂量可以增减。 在临床有效率上，西地那非片的占比是78.98%，安慰剂的占比是29.91%。 在性交成功率上，西地那非片的占比是63.87%，安慰剂的占比是29.16%。 综上所述，白云山金戈治疗ED 的有效率是77.98%，安慰剂治疗ED 的有效率是34.58%， 白云山金戈完胜安慰剂。对于ED 患者建议服用白云山金戈，治疗效果更显著。