附件乙-规管「口服产品」六类健康声称的补充指引.PDFVIP

附件乙 - 規管 「口服產品」六類健康聲稱的補充指引 (2012 年 6 月 1 日起生效) 引言 從 2012 年 6 月 1 日起生效，《不良廣告(醫藥)條例》(下稱 《條例》)將禁止/限制發 布廣告的範圍擴展至為 「口服產品」作出《條例》附表4 所訂明的六類聲稱。 本指引解釋 《條例》所規管「口服產品」健康聲稱的範圍 。 「口服產品」的定義 根據該 《條例》所下定義，「口服產品」－ (a) 指擬供人類口服並屬以下任何型態的產品(不論該產品是否藥物) － (i) 丸狀； (ii) 膠囊狀； (iii) 片狀； (iv) 粒狀； (v) 粉狀； (vi) 半固體； (vii) 液體；或 (viii) 與第(i) 、(ii) 、(iii) 、(iv) 、(v) 、(vi)及(vii)節所提及的任何型態類似的型 態 ；及 (b) 不包括慣常只作為食物或飲品( 即為提供能量、營養或水份) 而食用或飲用的產品， 亦不包括慣常為滿足對味道、質感或氣味的渴求而食用或飲用的產品。 簡而言之，「口服產品」包括丸狀、膠囊狀、片狀、粒狀、粉狀、半固體或液體口 服藥物及其他口服產品，但並不包括傳統食品。 要決定某產品是否傳統食品，須視乎該產品在傳統上是否以其呈現型態用作食物 P. 1 或飲品。有些產品明顯是食品，例如蘋果汁、咖啡及燕麥片。 產品的呈現形式，有助決定是否把該產品視作食物或「口服產品」。舉例說，一瓣 大蒜是食物，但如經過濃縮及以膠囊型態推銷，並聲稱可用以「治療高血壓」，則會視 作「藥物」及「口服產品」。 任何根據《藥劑業及毒藥條例》或《中醫藥條例》註冊的丸狀、膠囊狀、片狀、 粒狀、粉狀、半固體或液體口服藥物，均視作「口服產品」。 有些中草藥在傳統上同時用作藥物及食品，例如山楂。含有中草藥並符合以下所 有準則的產品可視作食品：  以正常食品的型態或方式使用，而且沒有建議劑量療程；  產品不含任何治療或保健功能的聲稱；及  產品所使用的中藥通常視作食物。 要決定某產品是「口服產品」還是傳統食品，須考慮幾項因素，例如：  產品的呈現型態(例如丸狀、片狀、膠囊狀等)及使用方式。  成分的特性及對人類所產生的影響。  為該產品所作出的聲稱。  標籤、包裝及包裝附頁。  宣傳刊物及廣告。 若干傳統食品及「口服產品」的例子，載於附錄 1 及 2 。載於附錄1 及 2 的例子 只是傳統食品及「口服產品」的例子 ，並不是所有傳統食品及「口服產品」的覽表。 附表4 內禁止或限制作出的聲稱 附表 4 內載列六類禁止或限制作出的聲稱所受到的限制，根據風險評估方法分為 兩級。附表 4 的副本載於附錄 3 。 P.2 第一級限制適用於高風險的聲稱，亦即有關預防、消除或治療乳房腫塊；調節生 殖泌尿系統的機能；及調節內分泌系統的聲稱( 附表 4 第 1 至 3 項) 。在任何情況下，均 不容許作出此等聲稱。 第二級限制適用於調節體內糖分或葡萄糖、調節血壓及調節血脂或膽固醇( 附表 4 第 4 至 6 項) ，只容許作出附表4 第 2 欄內就每類聲稱而指明的四項聲稱。 附表4 第 1 至 6 項禁止作出的聲稱的例子，載於附錄 4 。 在調節體內糖分的產品的廣告中容許使用的四項聲稱是 ： (i) 「This product is suitable for people concerned about blood sugar. 此產品 適合關注血糖的人士服用。」 (ii) 「This product may assist in stabilizing blood sugar. 此產品或有助於穩定血 糖。」 (iii) 「This product is intended for people concerned about blood sugar. 此產品 以關注血糖的人士為對象。」及 (