心无忧胶囊对主要研究结果的总结及评价.doc

中药注册分类8 综述资料 申报资料4 对主要研究结果的总结及评价 (心无忧胶囊) 课题名称 心无忧胶囊 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究的试验资料及文献资料 药材的分拣去杂及质量检收 处方中各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验; 其余药材按《中国药典》20xx年一部检验，符合规定的药材备用。 配料与掺混 将符合规定的药材按处方量配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。 提取工艺研究 根据处方中各药材有效成份的理化性质，采用不同的提取方法。黄杨木、丹参采用乙醇提取，细辛、土木香提取挥发油，射干、川芎、瓜蒌皮、茵陈采用水提取。 1、细辛、土木香挥发油提取工艺研究 将细辛25g、土木香37.5g加入1000ml烧瓶中，加水600ml加热回流，分别在0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时测定挥发油提取量，经考察回流提取1小时后挥发油量不再增加，故细辛、土木香挥发油提取工艺为细辛、土木香加约10倍量水提取