药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程.docVIP

药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程 起草人 日期 20 年 月 日 审核人 日期 20 年 月 日 批准人 日期 20 年 月 日 生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片。YB4. 职责 .1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。 .2 QC实施本规程.3 QA监督本规程的实施. 内容 .1 外观 ：质量应符合下表规定： 项 目 指 标 性状 无色透明、均匀一致 裂纹、伤痕 不允许 凹凸发皱 不允许 穿孔 不允许 晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗 黑点 每平方米中粒径在0.30.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许 黑点、 白点杂质 不允许 析出 不允许 缺边 不允许 条状气泡 3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗 接头 每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上 油污 不允许 卷取 平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切 .2 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。 .3 包装、运输、贮存 .3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。 .3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。 .3.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。 .3.4 包装箱上应有防潮、小心轻放及向上标志，其图形应符合GB191-90的规定。 .3.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。 . 相关文件与记录《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验记录》 R-QC-01-063 《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验报告》 B-QC-01-039 《微生物限度检查记录》 R-QC-01-124 ***************************************结束**************************************** 1 页 共 2 页