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聚乙烯膜袋检验操作规程
GMP文件
文件名称 聚乙烯膜袋检验操作规程 文件编号 印 数 制 定 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 颁发部门 质监科 生 效 日 期 年 月 日 分发部门 质监科总经办
目的 建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围 适用于本企业聚乙烯膜袋的检验
职责 原辅材料检验员对本标准负责。
内容
检查
外观：印刷印刷文字文字应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。印刷±2mm内。
3、印刷微生物限度检查： 取用开孔面积为2cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签在板孔范围内擦抹擦抹擦抹个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有0ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇1分钟，即得供试液，取供试液参照《微生物限度检验操作规程》检验。800cfu/100cm2；
霉菌（酵母菌）：≤80 cfu/100cm2；
大肠埃希菌： 不得检出。
修订历史
文件修订、变更历史 原文件编号 现文件编号 生效日期 修订变更原因
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