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质量管理体系讲座之一 ISO9001:2008标准引言、范围、术语和定义 1 引言 1.1 总则 1.2 过程方法 与GB/T 19004的关系 1.4 与其他管理体系的相容性 1.理解要点 说明建立QMS是组织战略决策，应考虑自身各种因素； 环境是指组织所处的业务环境； 建立和实施体系要适当地考虑风险，其中风险的确定和控制可以用“SWOT”方法。8.3不合格品控制，批准让步接收必须考虑可能的风险，任何过程结果最重要，必须考虑风险基础上，确定控制的类型和规模，以得到期望的结果并预防不合格； 风险管理又称危机管理，其管理过程包括风险的确定、量度、评估、确定应对风险的措施，目的是预防风险或减至最小，成本及损失极小化； 说明了影响组织质量管理体系的设计和实施的 6 个因素； 标准的目的是建立灵活的质量管理体系结构和文件； 标准的用途可涉及内外； 质量管理体系要求与产品要求的关系是补充关系； “适用于产品“的法规要求，不能狭义理解为直接针对产品的规范，标准的许多条款要求都涉及法规要求，如1.15.1a、7.2.1c，应予关注； QMS建立应采用过程方法，并实施改进，以PDC管理过程（见前）； GB/T 19001 与 GB/T 19004 标准的关系是“都是质量管理体系标准，可以相互补充，也可以单独使用”； GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性，增强了“相容性”，各标准有其独特要求，但可以协调或整合（见前）。 2.审核要点 涉及认证的可信性，审核员要有能力评价组织的风险以及管理的能力； 评价“合规性”； 审核员应理解和掌握过程方法。 3.建议形成的程序或文件 1） 有效的完整的质量管理体系文件； 2） 适用的法规条文。 2 范围 2.1 总则 2.2 应用 1.理解要点 1） GB/T 19001-2008 标准的适用范围：任何组织任何规模； 2） 质量管理体系的目的：证实持续的能力（提供满足要求的产品）、增强顾客满意。 3） 有效运用：持续改进如何融入体系：任何过程都应用PDCA,C-A之间必然需要数据分析，包括采用统计技术。改进（A）是一个过程，包括8D活动等。对体系而言，8.4、8.2.2、5.6和8.5构成改进的机制。 4） 产品有：预期产品-提供给顾客或顾客要求的，非预期产品—污染物； 5） 任何预期输出：产品实现过程的； 6）“删减”的要求和条件取决于顾客是谁？产品是什么？产品要求（明示的和隐含的）是什么？ 2.审核要点 1）评价持续改进是审核增值的重要内容； 2）评价删减条件是否满足、合理。 3.建议形成的程序或文件 1）持续改进的证据。 2.3 规范性引用文件 1.理解要点 1)引用的标准是 GB/T 19000-2008 标准。 2.审核要点 1）审核员应熟悉GB/T19000-2008的有关内容。 3.建议形成的程序或文件 无 3 术语和定义 1.理解要点 重点应理解质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、 特性、返工、返修、顾客、顾客满意。 供应链的内涵： 供方 组织 顾客 2.审核要点 无 3.建议形成的程序或文件 无