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⑵质量体系健全情况： ①.本公司硬脂酸镁是按《中国药典》2000版标准进行生产和检验，产品质量达到USP24版标准，已通过西安杨森、上海强生等企业的认可。化验设备一览表和硬脂酸镁检验报告单见附页. ②.本公司质量体系完全按ISO9001:2000标准运行,运行情况良好.质量体系运行所涉及的部门有质量部、生产供应部、市场营销部、人力资源部、企业管理部、技改部、生产车间、动力车间。主要负责部门为质量部，是本公司质量保证部门。质量部下设中心化验室、过程产品检验室、质量监督员、质量信息统计员、质量标准员，从原材料的进厂、整个生产过程及最终产品的放行严格把关，完全能够保证本公司产品质量。质量管理组织机构图见附页。 ③.本公司硬脂酸镁生产工艺流程: 反应→固液分离→干燥→筛分包装 生产该产品所用设备: 不锈钢反应釜（F5000L型） 虹吸式刮刀卸料离心机（GKH800-N型） 二级气流干燥机（QG150型） 三次元振动筛分机（LS1200-1型） 生产过程中从原材料投入到产品包装完全通过全封闭不锈钢管道输送物料,能防止硬脂酸镁在生产过程中的污染,保证产品质量。 ④.生产环境：本公司硬脂酸镁生产车间划分为一般生产区和洁净区，洁净区净化标准为30万级，净化测试报告见附页. ⑤. 由于我公司为专业生产药用辅料的厂家，国家对药用辅料生产企业虽然没有要求必须实行GMP认证，但我公司已有GMP改造计划，正在进行改造，逐步推行GMP管理，预计2004年底硬脂酸镁通过GMP认证；其他车间2006年前通过GMP认证。后附GMP改造计划. 山东聊城阿华制药有限公司化验设备一览表 设备名称 规格型号 产 地 分析天平（2架） TG328B 上海 电子分析天平 FA-2004 上海 扭力天平 TN 上海 架盘天平（2架） HC-HP128-1 江苏 电热鼓风箱（2台） WE101-1 上海 电热恒温干燥箱（5台） 202 山东 电热恒温培养箱 500 山东 电热恒温培养箱 （2台） 420 山东 恒温干燥箱 HG72-1 北京 电炉温控器(2台) KSW 上海 铂坩埚 非标 山东 霉菌培养箱 JY-2 上海 自动电位滴定仪 ZD-2 上海 精密数显酸度计 PHS-3C 上海 酸度计（3） PHS-25 上海 白度仪 WSB-Ⅱ 江苏 不锈钢灭菌器 LDZX-40BI 上海 气相色谱仪 GS9800 上海 超净工作台 WJ-GJ-IB 苏州 三用紫外仪 2F-2 上海 蒸汽消毒器 YXQB型电热式 山东 电动震筛机 8411 山东 双列八孔电热恒温水浴锅 HH·S 21·8 山东 八空水浴锅 / 上海 水浴恒温震荡器 SHZ-82A 上海 NDJ-1型黏度计 1 温州 NDJ-8S型黏度计 1 上海 乌氏黏度计 上海 气相色谱 GC9800 上海 冰箱 BC-06A、KK29E26TI、EEER17 青岛、博西华、青岛 离心机 LXT04-01 河北沧州 六头磁力搅拌器 HJ-6 江苏金坛 山东聊城阿华制药有限公司质量管理组织机构图 总经理 质量副总 质量部 质量管理 质量监督 质量检验室 质 质 质 SOP 车 库 ISO9