药用包装材料相关法规及资料.doc

GMP知识及文件管理 一、GMP知识 1、总论： 对于药包材企业施行的规范有： A、《药品管理法》 B、《药品管理法实施条例》 C、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 D、《药包材生产现场考核通则》 其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。所以，我们学习GMP对我们来说，也是必须的。 2、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》局令第13号，简称“第13号令”， 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 “GMP” (药品生产质量管理规范)是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 6、最新发布的《药品生产质量管理规范》将于近期发布，内容比老版本相差非常大，原来只有88条，也现行有316条。同样分十四章，总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 7、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》主要内容： A、总则； B、药包材的标准药包材的注册药包材的再注册药包材的补充申请复审监督与检查法律责任附　则生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的 8.5目的与意义：GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的： 8.6本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则。 8.7《通则》的适用范围：适用于药包材生产的全过程，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《通则》的要求实施。 9、与药包材相关的有关法律： 9.1《药品管理法》第52条： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 9.2《药品管理法》第49条: 禁止生产销售劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 9.3《药品管理法实施条例》第44条： 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，由国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定和公布。 10、处罚条款： 10.1申请人提供虚假资料和样品的，国家局不予批准并给予警告，已批准的撤消药包材注册证，3年内不受理其申请，并处1-3万元罚款。 10.2未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，药监部门责令停止生产，并处1-3万元罚款，已生产的由药监部门监督处理。 10.3生产并销售或进口不合格药包材的，药监部门责令停止生产或进口，并处1-3万元罚款，已生产或进口的由药监部门监督处理。 10.4使用不合格药包材的，药监部门责令停止使用，并处1-3万元罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药监部门监督处理。 二、文件管理 1、文件的基本概念：是指一切涉及药包材生产和管理的书面标准和实施的记录。 2、文件管理是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。 3、文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达有效管理的最终目标。 4、公司即将完善的文件系统包括技术标准、管理标准、工作标准、记录。 4.1 技术标准（STP）：指药包材生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等； 4.2 管理标准（SMP）指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检