食品药品监管不能总是应急.docVIP

食品药品监管不能总是应急 　　在健康中国的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务 国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在2018年有所调整并不意外。然而体制何去何从目前并不明朗，本文试图从理论和实证层面加以分析 纵与横：监管改革的选项 食品药品安全重在监管，而监管体制是影响监管绩效的主要因素 监管体制属于广义的行政体制范畴，一般包括法律定位、组织机构、人员队伍、经费配置、职能划分等要素 监管体制通常在两个维度受到关注――纵向层级间关系，横向部门间关系。纵向维度的关键是体系垂直管理或属地管理，横向维度的核心是职能分开或整合 根据不同维度，下一步食药监管体制改革有若干可能选项 一是机构单设模式。2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出，地方各级政府整合原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能，对食品药品实行相对集中统一监管 参照国务院的整合模式，山东、河南、甘肃、湖北、广东、广西等省份在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构，以便减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险 北京、重庆、海南等地还实行了省级以下垂直管理体制，在实践中取得较好的成效 二是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局 浙江、安徽是这一模式的最初试验者，天津是目前唯一成立省级市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”“五合一”模式 鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式 三是食药分开模式。有观点认为药品监管应回归卫生计生部门，食品监管划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面 从历史上看，1998年国家药监局成立以前，中国药品监管主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，回归具有历史路径支撑;在现实中，中国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能够实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时，全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面 综合近期消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项 四是央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局，并开启药品监管现代化起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有中部、东北部、东南部、西南部和太平洋区5个大区办公室，管理20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门则负责监管药店、餐馆、超市、杂货店等 若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者属地负责本地化属性较强的监管事务 在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构 由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大 综合执法削弱监管能力 接下?矸治鲎莺崽逯朴跋旒喙苣芰Φ幕?理 不可否认，实行综合执法的地方，人员编制、工作经费、执法装备、办公场地等监管资源均有所增加。然而食品药品安全不仅仅是一般市场秩序，还具有公共安全、健康技术等属性。食品药品监管也不是传统行政管理，而是专业性、技术性、系统性要求极高的工作。基于此，综合执法对监管能力的影响表现为三个方面 首先，监管机构政策目标内生冲突。当前县