2013年GMP培训总结概要.doc

GMP主要包括以下几个方面： 总则 机构与人员； 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 附则 总则： 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》 规定了GMP的适用范围： 药品制剂生产的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序 实施的对象：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。除药品生产企业外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装等，也应以《规范》为基本准则进行生产和工作。 目的：在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。 机构与人员：机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。因此，机构和人员是实施《规范》的基础。 药品生产企业应建立生产和质量机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。对于新员工培训要进行综合介绍，了解药品的的特殊性和产品质量的重要性，了解企业的规章制度；另外，我们还要进行岗