清场标准管理规程.doc

文件名称： 清场标准管理规程 文件编号： /SMP-SC-00 起 草： 年 月 日 修 订： 审 核： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 编订依据：《GMP》 编订部门：生产部 颁发部门：生产部 分发部门：生产部、质量部 目 的：建立生产现场清场的标准管理规程，防止因清场不彻底而导致的交叉污染，保证药品质量。 范 围：各生产工序操作间。 责任人：各生产工序班长、操作人员、QA质监员。 内 容： 1.为了防止污染、混杂，各车间各生产工序在生产结束、更换品种及规格或批号前，应彻底清理及检查生产现场。 2.清场要求： 2.1地面、墙面、门窗、室内照明灯、开关箱外壳等无积灰、无结垢，无与生产无关的杂物。 2.2 使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物。 2.3 设备内外无前次生产的遗留物，无油垢，无污迹。 2.4 非专用设备、管道、容器、工具等按规定拆洗或灭菌。 2.5 凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器等每天或每批清洗、清理、消毒。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期为三天彻底清洗一次。 2.6 包装工序调换品名、规格或批号时，应将剩余的标签、包装物全部按有关规定处理后，必须彻底清场。 2.7地漏清洁干净，灌装消毒液。 2.8工作台清理杂物、干净整洁。 2.9清场完毕，填写清场记录。 3.日常工作清场程序 3.1工序间的清洁。 3.2每日工作前将地面檫干净，用75%的乙醇檫拭工作台面及室内用具。 3.3在操作前用纯化水洗手。 3.4工作中地面干净、无尘埃污染，设备每次使用后，用布檫拭设备表面，再用75%乙醇查檫拭、最后再用干布檫拭一遍。 4. 清场结束，由车间质检员复核合格后，在清场记录复核人栏签名，再经QA检查合格后发给《清场合格证》(正、副本）。 5.清场记录及《清场合格证》(正本）附入当次批生产记录；副本作为下一次的生产凭证，附入下一次的批生产记录。 6.未取得《清场合格证》(副本）不得进入下一次生产。 第2页 共2页 第1页 共2页