第六章 布洛伪麻那敏干混悬剂治疗成人感冒随机双盲对照多中心研究.pdfVIP

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 688 Chin J New Drugs Clin Rem 2009 9 28 9 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2009 09－0688－05 布洛伪麻那敏干混悬剂治疗成人感冒随机双盲对照多中心研究 1 1 2 3 4 5 6 7 林 桦 ， 孙圣华 ， 于香安 ， 马忠森 ， 付秀华 ， 闫少锋 ， 尹 平 ， 熊小祥 （1． 中南大学湘雅三医院呼吸内科， 湖南长沙 410013 ； 2． 兰州大学第二医院呼吸内科， 甘肃兰州 730030 ； 3． 吉林大学第二医院呼吸内科， 吉林长春 130041； 4． 内蒙古医学院 附属医院呼吸内科， 内蒙古呼和浩特 010050 ； 5． 包头市中心医院呼吸内科， 内蒙古包头 014040 ； 6． 华中科技大学同济医学院流行病学与公共卫生学院， 湖北武汉 430030 ； 7． 北 京思普润安医药科技有限公司， 北京 100176） ［关键词］ 感冒； 布洛芬； 伪麻黄碱； 氯苯那敏； 对乙酰氨基酚； 多中心研究； 随机对照试验； 双盲法 ［摘要］ 目的 评价布洛伪麻那敏干混悬剂治疗头痛、 发热并伴有鼻塞、 流涕、 打喷嚏等症状的成人感 冒的有效性和安全性。 方法 采用多中心、 随机、 双盲、 双模拟阳性药物平行对照试验设计， 分别给予 对照组和试验组病人口服氨酚伪麻那敏片 或布洛伪麻那敏干混悬剂， 每日 次， 疗程均为 。 治 Ⅱ 4 3 ～ 5 d 疗结束后分别对病人的症状、 体征以及实验室指标进行评估和组间比较。 结果 纳入全分析集 （FAS ） 222 例， 其中对照组 109 例， 试验组 113 例。 完成符合方案集 （PPS ） 219 例， 对照组 107 例， 试验组 112 例。 按FAS 或PPS 分析， 对照组总有效率及总显效率均为99．1％ ， 试验组总有效率及总显效率均为 100．0％ ， 2 组疗效差异无显著意义 （ ）。 治疗后， 组受试者的第 组症状 （发热、 头痛） 及第 组症状 （鼻 P ＞ 0．05 2 1 2 塞、 流涕、 打喷嚏） 的积分均显著改善 （P ＜ 0．05 ）， 改善程度组间无显著差异 （P ＞ 0．05 ）。 药物不良反 应多表现为嗜睡、 困倦、 口干和头晕， 对照组和试验组不良反应发生率分别为 15．4％和8．8％ ， 组间比较 无显著差异 （P ＞ 0．05 ）， 且发生程度均为轻度。 结论 布洛伪麻那敏干混悬剂治疗成人感冒安全、 有效。 ［中图分类号］ R511．6 ； R969．4 ［文献标志码］ A A randomized double-blind controlled multicenter study