药监新政与仿制药发展策略--培训课件.ppt

坚持FDA认证,围绕FDA认证实施生产、管理和运作。管理体系和质量体系都按照欧美标准建立, 配套完整的运行稽核体系。 2007年, 印度有70 多个药品生产基地通过美国FDA认证, 符合CGMP的工厂或车间超过200个, 是美国以外获得FDA批准数量最多的国家。 在众多认证标准的基础上, 印度企业许多产品通过FDA简略新药申请(ANDA)的审批, 申数量从2002年的21起增加到2008年的134起。 印度的大型制药企业每年有超过50%的产品出口， 药品进出口贸易从80年代的逆差转变为顺差, 成为世界主要药品出口国。 印度制药企业进军美国的启示 缓控释制剂、速溶、速效及方便用药是国际新药研发的前沿和主流； 长效药物微球可以长时间发挥体内疗效作用,减少给药次数, 降低药物毒副作用； 年销售额达到十多亿美元的“亮丙瑞林长效注射微球”产品被成功开发以来，国际大型药业公司投入大量研发经费开发长效微球制剂； 山东绿叶经十年开发的利培酮注射微球进入FDA新药注册申请； 注射用六氟化硫脂质微球混悬剂，研发公司:Bracco，适应证： 造影剂，用于利用超声波难以看到心适应证： 适用于型糖尿病的成人患者。心脏超声影像的患者。剂型与规格（ 脂质微球A25mg/六氟化硫60mg 我国已开发生产3个盐酸阿霉素脂质体注射剂、1个紫杉醇紫脂质体； 创新制剂 普通制剂和缓释制剂的市场占有率 产品 6个月 1年 2 年 Effexor （文法拉辛） 68% 43% 23% Effexor XR 32% 57% 77% Lodine （依托度酸） 59% 42% 17% Lodine XL 41% 58% 83% Tegretol （卡马西平） 86% 76% 63% Tegretol XR 14% 24% 37% Voltaren （双氯酚酸） 45% 34% 20% Voltaren XR 55% 66% 80% Zohydro ? ER ，美国Zogenix，重酒石酸二氢可待因酮，缓释胶囊（10，15，20，30，40 50 mg）用于严重到需要每天24 h 长期使用阿片类药物治疗且替代治疗不足以应对的疼痛 利用创新制剂关键技术解决制剂产业的质量问题，研制高效安全稳定的制剂． 热熔挤出 离子树脂 3D打印：SPRITAM(左乙拉西坦，Levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作； 共晶技术：伊潘立酮-吡啶二羧酸共晶，与3-羟基苯甲酸、水分子共晶，与3，5-二羟基苯甲酸、水分子共晶，2，3-二羟基苯甲酸、水分子共晶，与4-氨基苯甲酸共晶，与苯甲酸、水分子共晶，与对羟基苯甲酸共晶，与糖精共晶。药物共晶在保留伊潘立酮治疗精神分裂症特性的基础上，其溶解性、稳定性和生物利用度方面都有明显改善， 技术平台 复方制剂 治疗高血压的血管紧张素II拮抗剂/利尿药复方制剂： 氯沙坦（LOSARTAN）/氢氯噻嗪（HCTZ）， VALSARTAN / HCTZ 坎地沙坦（CANDESARTAN）/ HCTZ 治疗血脏病复方制剂：洛法他汀/烟酸 其他复方制剂： 复方伪麻黄碱缓释片(含扑热息痛), 复方硝苯地平缓释胶囊(含美多洛尔), 复方维拉帕米(含特拉多普利)、 复方茶碱(含沙丁胺醇) 缓释片 复方制剂 雅培公司开发的利托那韦和洛匹那韦的二联复方Kaletra，其在临床上表现出良好的抑制病毒疗效，特别是对发生耐药初治失败的HIV 患者的抗病毒治疗发挥了重要作用。Kaletra复方药物于2000 年9 月被美国FDA批准上市，并于2007 年11 月获批在中国上市，剂型为口服液、片剂，其配方为一个单位剂量的洛匹那韦与四分之一剂量的利托那韦。该复方制剂的配伍机制是使用小剂量的利托那韦抑制CYP450 代谢酶，延缓洛匹那韦的代谢，从而增强洛匹那韦的治疗效果。 复方雷迪帕韦/索非布韦片（90/400mg）研发公司： 吉拉德公司，适应证： 基因型慢性丙肝感染。 复方维帕他韦/索非布韦片(（100/400mg）研发公司： 吉拉德公司，适应证： 基因型慢性丙肝感染。 复方翁比他韦( ombitasvir) /帕利瑞韦( paritaprevir) /利托那韦片与达萨布韦( dasabuvir) 片联合包装( 商品ViekiraPak) 是美国FDA 批准的第11 个突破性治疗设计新药 Vokanamet? 英国Janssen-Cilag坎格列净/