SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒.docVIP

SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书 【产品名称】 通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 英文名称：Test Thrombin Reagent 【包装规格】 凝血酶时间测定试剂：10*5ml； 凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。 【预期用途】 在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。 【检验原理】 凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。形成凝块的时间即检测时间。 【主要组成成份】 凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。 凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。 防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。 【储存条件及有效期】 未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。 复溶后稳定期： 37℃ 8小时 15-25℃ 10小时 2-8℃ 7天 -20℃ 4周 在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。 不同血凝分析仪有各自的稳定数据。 【适用仪器】 全自动凝血分析仪： CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000 【样本要求】 采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。 更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。 15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。 按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。 【检验方法】 自动方法： 适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。这种情况下，参考指南的信息将替代操作手册中的内容。请同时参考仪器厂家的操作指南！ 手工方法： 移液入37℃预温的试管： 枸橼酸钠血浆100μL→37℃孵育60秒→凝血酶时间测定试剂（37℃）200μL→加入试剂的同时启动秒表或凝血仪上的计时器，测定凝固时间。 【参考值（参考范围）】 14~21秒。 不同仪器会产生各自的系统偏差。在实验室内应自行计算参考范围。 【检验结果的解释】 内部质量控制 正常范围：凝血质控血清N Dade Ci-Trol 凝血质控1 每工作日每8小时进行一次质控。质控和标本同样处理。 每个实验室必须建立自身质控范围，即厂商提供的靶值和范围，或实验室自己建立的均值和范围。若质控测定结果超出给出的范围，应核查试剂和血凝分析仪。 【检验方法的局限性】 Siemens公司验证这些试剂在各种分析仪上的使用能让产品性能最优化，并且符合产品的特性。用户自定义修正参数可能会影响系统的性能和分析结果，因此，Siemens公司不做支持。用户有责任自行验证对说明书的修订或者将试剂用于Siemens公司应用表之外的分析仪上。 结果解释应结合病人用药史、临床表现和其他发现。微量凝血酶的残留会干扰后面的凝血分析，若可能，使用一次性塑料材料。 【产品性能指标】 准确性：检测结果平均值应在正常质控血浆标示的靶值范围内。 批内不精密度：用正常质控血浆（Control Plasma N）检测TT试剂盒，批内不精密度（变异系数，CV）应≤5%。 批间不精密度：用正常质控血浆（Control Plasma N）检测3个不同批号试剂，批间不精密度（变异系数，CV）应≤10%。 【注意事项】 仅适用于体外诊断。