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计在体外诊断试剂临床试验
计在体外诊断试剂临床试验
中的应用
中的应用
李卫
阜外心血管病医院
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内容
内容
n基本概念
n设计过程中需要考虑的统计学问题
n体外诊断试剂临床试验结果报告
2
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基本概念
3
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医疗器械
(Medical Devices)
n 治疗器械 (体内/体外;有源/无源)
n 治疗器械 (体内/体外;有源/无源)
治疗疾病
治疗疾病
n 诊断器械 (体内/体外)
n 诊断器械 (体内/体外)
诊断疾病
诊断疾病
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体内诊断器械
(在人体上做诊断)
可植入的心脏起搏器
植入性血糖仪
骨密度测量仪
体内摄影机(间接喉镜)
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体外诊断器械(试剂)
在实验室样品上进行诊断
n 胆固醇
n 凝血时间
n BNP
n Glucose
n HPV
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监测器械
(也属于诊断器械)
n心脏起搏器
n心脏起搏器
n婴 监测仪
n婴 监测仪
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