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灌装、加塞、入柜记录 品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日 一、生产前的再确认 生产前再确认内容 操作员检查结果 班组长检查结果 QA检查结果 1、环境卫生是否达到要求 2、是否取得清场合格证 3、设备有否合格标志牌 4、操作文件是否齐全 5、与本批生产无关的物料是否清除 6、人员卫生、着装是否符合规定 7、计量器具、度量衡是否校验 8、灌装用管道、分装头是否清洁、灭菌 9、丁基胶塞、西林瓶是否清洁、灭菌 10、真空压缩空气是否正常 11、冻干柜是否清洁、消毒 温度(℃) 湿 度 操作人员签名 压差（Pa） 与非洁净区 班组长签名 与洗瓶间 QA签名 QA意见 备注：检查结果合格打“√”，不合格打“×” 灌装、加塞、入柜记录 品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日 二、生产操作 一、生产操作指南 (1)复核称量、配料工序转来的物料名称、数量、批号。 (2)调节装量：调整灌装机装量，用相应精度的注射器或电子天平度量装量，使装量控制在合格范围内。 (3)灌装：将洁净干燥的灭菌胶塞假如料斗，开启震荡旋钮；将生产数据清零，开始灌装。 (4)灌装过程中，每间隔30～40分钟检查一次装量、药液澄明度，以便及时调整，使装量在控制范围内。 (5)灌装结束后，统计实际灌装数、玻瓶领用数、破损数、结存数；胶塞领用数、损毁数、结存数。将结存数退回洗瓶、洗塞岗位。 (6)拆卸药液滤过系统，清除残留药液。 二、记录 接收药液A量(g) 实际灌装支数C 盘数 支数 药液剩余量E(g) 灌装量B(ml) 1号机 控制范围(ml) 2号机 抽检数量D(g) 共计 西林瓶 胶塞 领用数 破损数 不合格数 剩余数 领用数 损耗数 剩余数 灌装起止时间 检查 时间 1号机 2号机 检查 时间 1号机 2号机 澄明度 装量 澄明度 装量 澄明度 装量 澄明度 装量 入柜数 一号柜 盘 支 二号柜 盘 支 注：（1）检查合格打“√”，不合格打“×”。 （2）药液灌装应在8小时内完成。 B×C＋D＋E 物料平衡=—————————×100% = A 规定范围：95%～102% 结论：符合规定（ ） 不符合规定（ ） 操作人 检查人 QA 注：灭菌的胶塞、西林瓶存放时间不得超过24h。如时间超过24h，则需重新清洗、灭菌。 灌装、加塞、入柜记录 三、清场及检查记录 品名 规格 批号 批量 清场日期 年 月 日 本次使用消毒剂为： 清场项目 清场结果 检查结果 1．本次剩余西林瓶处理 2．本次剩余胶塞处理 3．与本批生产相关物料 4．灌装机的清洁 5．工作台、地面的清洁 6．层流罩的清洁 7．顶棚的清洁 8．灌装胶管、针头、光口瓶 9．生产区垃圾的处理 10．生产状态标志牌的更换 11．生产记录的填写与交接 操作者签名 QA签名 备注：1、按清场方法清场则在“清场结果”项打“√ ”，否则打“×”。 2、检查结果合格的打“√ ”，不合格“×” 武汉生物化学制药厂GMP文件 记录编号：08RO-1-01-005 3/3