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美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您 觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译 文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 重要要求：《国外供应商确认项目》之最终规则 概览 当前，关于人类和动物食品进口商的《国外供应商确认项目》(FSVP) 的FDA 《食品安全现代化法 案》(FSMA) 规则为最终版本，某些企业的合规日期将于18 个月内开始。 最终规则要求进口商执行特定的基于风险的活动，以核实进口至美国的食品已采用符合适用美国 安全标准的方式进行生产。本规则是FDA 向行业、消费者团体、机构的联邦、州、当地、部落以 及国际监管相关方、学界以及其他利益相关方进行广泛外联的产物。FDA 于2013 年7 月首次提出 本规则。 在评论期和大量讨论（包括公开会议、网络研讨会以及意见听取会议）过程中获取反馈信息之后， FDA 已于2014 年9 月就拟定的规则制定发布了一份补充通知。拟定的修订版本包含在确定基于食 品和供应商风险的适当确认措施过程中为进口商提供灵活性，同时承认食品中大部分的危害物质 对公共健康产生的较大风险。 最终规则包含了原始和补充提案中的内容，同时在满足某些要求上增加了较大的灵活性，以更好 地体现现代化供应和分销链。例如，进口商可在某些情况下依据其他实体执行的分析、评估和活 动来履行重要的FSVP 义务，只要此类进口商审阅和评估相应的记录文件即可。 FDA 负责确保进口商满足FSVP 要求，还将提供指导、外联和培训。 以下是重要的要求和合规日期。 1. 适用范围 • 该规则涵盖哪些人员？ o 基于FSVP 之目的，进口商是提供进口至美国的某种产品的美国所有人或承销人。如果 在入境时，某种食品无美国所有人或承销人，进口商则是在入境时的承销人的外国所 有人的美国代理或代表，如已签署的同意声明中确认的内容所述。 o 下文将讨论相关的豁免情况。 • 什么是FSVP？FSVP 是该规则涵盖的进口商必须具备的一个项目，用以确认其外国供应商 正在以一种提供与预防控制措施或农产品安全规定（如若合适）相同水平的公共健康保护 措施来生产食品，并确保供应商的食品未掺入次品，且不会粘贴与过敏原标示相关的假商 标。 1 • 进口商负责相关的措施，包括（并在后文进一步说明）： o 确定与各种食品相关的已知或合理预见的危害 o 根据危害物质分析评估食品风险和外国供应商表现 o 利用对进口食品风险和供应商表现的评估来批准供应商并确定适当的供应商确认活动 o 执行供应商确认活动 o 执行纠正措施 • 进口商必须制定并遵守书面程序，以确保其仅从基于进口食品风险和供应商表现的评估所 批准的外国供应商处进口食品，或在临时的必要情况下，从未获批的供应商处进口食品， 但前提是该供应商的食品已在进口前执行了适当的确认活动。 • 进口商需要就进口至美国的各种食品和该食品的外国供应商制定、维持FVSP，并遵循其中 的相关规定。如果进口商从一些不同的供应商处获取某些食品，则需为此类供应商的各种 食品制定单独的FSVP。 • 某些还是生产商/加工商的进口商被视为符合大部分FSVP 要求，如若满足以下条件： o 他们符合预防控制措施规则下的供应链项目要求； o 他们根据预防控制措施规则中的要求为食品中的危害物质执行预防控制措施；或 o 他们在某些具体的情况下无需执行此类规则下的预防控制措施。此类情况的示例包括， 如若不运用预防控制措施，该食品类别（如咖啡豆）则无法消费，或如若消费者将最 大限度地减少或预防已确定的危害物质，并且他们遵守披露和书面保证的要求。 • 基于进口食品风险和供应商表现的评估必须至少每三年重新评估一次，或在就潜在危害物 质或外国供应商表现提供新信息时进行。 • 如若进口商获得合理的保证，即分销链中的后续实体 （如进口商的顾客）正依据适用的食 品安全要求加工食品，