药事管理4解析.pptVIP

一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理 机构------FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会 一、美国药品监督管理体制及机构 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 FDA 组织机构图 监督事务办公室 食品药品监督管理局 局长办公室 产品中心 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室 外联办公室 国际活动和策划办公室 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 立法办公室 政策和计划办公室 科学和健康协调办公室 生物制品评价与研究中心 管理办公室 联邦政府卫生与人类服务部 二、日本药品监督管理体系及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。 三、世界卫生组织（World Health Organization, WHO） WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 思考题 省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么？ 2. 简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。 3. 简述SFDA药品评价中心的主要职责。 4. 中国药学会的主要任务是什么？ 5. 美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？ 6. 简述WHO管理药品的主要工作。 7. 企业作为独立的经济组织应具备哪些特征？ 8. 简述我国药品监督管理行政机构的设置。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。  （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） （9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保 种 、育种、供种和实验动物质量检测的工 作。 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 1．机构设置 2．职责范围 五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 国家药典委员会组织结构 六、国家中药品种保护审评委员会（Nat