药事管理与法规第二章药事组织解析.pptVIP

二、日本药品监督管理体系及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。 三、世界卫生组织（World Health Organization, WHO） WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 四、世界药学联合会  1912年在荷兰海牙注册。目前有85个国家和地区的100多个药学会、协会会员所代表的50余万名药学工作者的世界性药学组织。 五、其他重要的药学组织加拿大药学会英国皇家药学会 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * （四）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）  NPTMP最早成立于1993年，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。主要职责如下： 组织国家中药保护品种的技术审查和审评； 组织保健食品的技术审查和审评，制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 负责化妆品的技术审查和审评制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。 （五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） 主要职责： 承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整的技术工作； 承担药品再评价和淘汰，全国药品不良反应监测的技术工作ADR； 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。 （六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。 对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作； 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 五、药品监督管理的其他相关部门 卫生部 国家中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 海关 卫生部 管理SFDA和国家中医药管理局，主要职责： 在职责范围内负责制定药品、医疗器械规则和技术规范； 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 负责审评与吊销医疗机构执业证书； 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作； 参与药品、医疗器械临床试验管理； 负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 国家中医药管理局 主要职责： 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 国家发展和改革委员会 主要职责： 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格； 合理制定和调整政府指导价的药品的价格； 人力资源和社会保障部 主要职责： 负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法； 负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门 主要职责： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 负责监管药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。