108药事管理-课件.pptVIP

* 巴拿马卫生部发言人罗德里格兹(MiriamRodriguez)说，目前尚无人因使用此牙膏而致病。卫生官员表示，由于民众刷牙后习惯吐掉牙膏泡沫，这种成分的含量应不足以造成伤害，但牙膏内不应该含有这种化学物质。卫生部发表声明说，上述牙膏使用该问题成分，是为了取代价格更贵的糖类和增稠剂。而巴拿马邻国多米尼加官方称，已查获36000支上述牙膏。经专家检测后发现，这些牙膏含有1.7%至4.6%纯度的该成分。美国食品与药物管理局(FDA)发言人阿贝斯菲尔德(DougArbesfeld)说，该成分没有被批准用于牙膏生产中。目前美国尚未发现有毒牙膏，但FDA称正在抓紧研究以决定是否颁布进口警报。 　　疑似厂家被披露 　　《纽约时报》昨天发表后续报道，将问题牙膏的源头指向中国江苏丹阳成事家化有限公司和位于无锡的江苏信富得国贸有限公司。 　　上海东方早报记者查证后发现，江苏丹阳成事家化有限公司是一家专门为外贸公司生产牙膏、化妆品、剃须膏等产品的企业，位于丹阳经济开发区内。 　　在著名电子商务网站阿里巴巴上，该公司如此介绍自己：“我公司是专门为外贸公司生产牙膏的企业，现承接生产的牙膏均销往欧美、中东、南非及澳洲等地区。我公司技术力量雄厚，生产技术部、质检部、制膏车间、灌装车间、水处理各部门均是具有多年工作经验的专业工程师，对产品实行全面的质量管理。”同时，网页上还显示该公司注册资本为人民币60万元，年出口额为人民币1000万元———2000万元，并通过了ISO9001管理体系认证。而据《纽约时报》昨天的实地报道称，这是一家约30人的小公司，雇用的员工主要是附近的村民。 　《纽约时报》报道的另一家牵涉其中的企业是江苏信富得国贸有限公司，该公司在无锡人才招聘网上发布的一则招聘信息上说：“我司是一家注册资金为1000万元的新型外贸公司，专营文教用品、日用品及各式礼品，主要销售市场为美国、欧洲，具有稳定的资源基地及良好的商业信誉，进出口量已达到年销售额3000万美元。2006年度我司品牌被评为无锡市重点培育和发展的出口品牌。” 齐二药事件 　2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 2007.5月中旬，巴拿马有26万瓶咳嗽药水因加入工业原料二甘醇，造成三百六十余人死亡。原因是巴拿马当地商人进口这种有毒防冻剂来制作咳嗽药水的糖浆，而这些防冻剂被怀疑源自中国。而后，巴拿马又查出我国在出口巴拿马的牙膏中含有二甘醇，并作出禁售处理。 我国的GMP于1988年正式颁布，1992年和1998年先后两次进行了修订，现行的GMP共有14章88条，另外GMP附录共分7个部分142条。下面我们依据GMP内容的顺序介绍相关要求。 （二）我国GMP管理的主要内容 GMP条款 GMP有哪些内容? 我国GMP（1998）内容简介 （一）总则： 1、制定该规范的依据是《药品管理法》 2、该规范的作用是药品生产和质量管理的基本准则 厂房与设施 要有整洁的生产环境，与生产的药品相适应的规范化厂房与设施。 相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。 厂区要求 一、厂外环境 1.与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。 2.避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂和作业场所。 3.水源。质量符合国家饮用水标准，保证水源充足，可设有水设施。 4.能源。保证电力供应（抗生素发酵），备用电源或应急的发电设备。 5.生产所需设备、原辅材料及包装材料能就近解决。 6.三废处理 二、厂内环境 1.厂区内场地、道路宽敞、平整、无积水、不起尘，主干道人员物料分流。 2.一定的绿化面积，草坪、灌木，与洁净车间一定距离。 3.厂区内卫生清洁，不能滋生蚊蝇，垃圾及废旧设备妥善处理。 4.生产区与行政区、生活区分开，合理布局。 。 厂房要求 一．厂房按生产工艺流程及所要求的空气级别合理布局。 二．厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 三．洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒脱落，耐清洗、消毒，墙壁与地面的交界成弧形，减少灰尘积聚，易清洁。 药品生产洁净室要求 1．空气洁净度划分为四个级别 空气洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许度 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100 3 500 0 5 1 10 000 350 000 2 000 100 3 100 000 3 500 000 20 000 500 10 300 000 10 500000 60 000 1000 1