广东药学会讲稿2005医年3月.ppt

 中国药典2005版一部简介   广东省药品检验所 陆惠文 510180 历版中国药典 2005 Ch.p 2005年版中国药典分为一、二、三部 一部——凡例、正文、附录三部分 一部——药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 2005 chp 收载 新增 修订 删除 一部品种(种) 1146 154 453 3 一部附录(个) 98 12 48 1 薄层鉴别 1523项 用于定量45项 高效液相定量 479种 涉及518项 气象色谱定性或定量47种 凡 例 2005 Ch.p 《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，上版或同品种原标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》 凡例 2005 Ch.p 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力 附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定  凡例 2005Ch.p 名称及编排 项目与要求 (标准规定) 检验方法和限度 对照品、对照药材、对照提取物、标准品 计量 精确度 试剂、试药、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签 凡例 2005Ch.p 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别检查含量测定的标准物质. 对照品(不包括色谱用的内标物质) 、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备标定与供应. 除另有规定外,对照品应置五氧化二磷干燥器中干燥12小时以上使用. 11种对照提取物名单 对照提取物 广藿香油 木香挥发油 乌灵菌粉 发酵虫草菌粉 穿龙薯蓣皂苷提取物 总银杏酸 黄山药皂苷提取物 银杏叶提取物 温莪术油 薄荷素油 檀香油 凡例 2005 Ch.p 动物试验所用的动物及其管理应按国务院有关部门颁布的规定执行. 动物品系.年龄.性别应符合药品检定要求 随着药品纯度的提高,已有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验 制剂通则 丸剂 2005Ch.p 丸剂——蜜丸（大、小）、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸 删除微丸 丸剂应检查 【水分】 【重量差异】 【装量差异】或【装量】 【溶散时限】【微生物限度】 制剂通则 丸剂 2005Ch.p 装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。 明确规定： 包糖衣丸应检查丸芯的重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异.其他包衣丸应在包衣后检查重量差异。 凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查 制剂通则 丸剂 2005Ch.p 修改重量差异检查，增加以10丸为一份的检查方法： ①丸重0.015g以上,一次服用量最高数超过10丸的 丸重0.015g及0.015g以下，一次服用量不足10丸的 制剂通则 散剂 2005Ch.p 散剂的定义中引入提取物概念； 内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉； 含有毒性药、贵重药或药物剂量小的内服散剂应单剂量包装； 制剂通则 散剂 2005Ch.p 散剂应检查 【粒度】 【水分】 【装量差异】或【装量】 【无菌】或【微生物限度】 用于烧伤或严重损伤的外用散剂应检查粒度、无菌 制剂通则 颗粒剂 2005Ch.p 颗粒剂系指药材提取物或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状物,分为可溶、混悬、泡腾颗粒剂 制备时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣，必要时包衣颗粒应检查残留溶剂。 颗粒剂应密封,在干燥处贮存,防止受潮