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2005年版《中国药典内容介绍》 江 河 一、中国药典沿革 建国后，共出版八版药典：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和现行药典2005年版（英文所写 Ch.p（2005）） 二、中国药典的基本结构和内容 （一）、1963－2000年版止分两部出版 一部：收载中药材、成方及单位制剂 二部：收载化学药品、抗生素及生物制品等 （二）、2005年版分三版 （三）、中国药典内容：前言、中国药典委员会委员名单、目录…凡例、品名目次、正文、附录和索引等。将后几部分介绍如下： 1、凡例：解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则。 2、品名目次：按中文笔画顺序排列。只排药品品名，不排列附录项目 3、正文：药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准 4、附录：主要包括制剂通则、正文中重复使用的检测方法（通用的检测方法）、指导原则及试药试液等内容 5、索引:中文索引和英文索引，以便快速查阅有关内容。 三、现行中国药典 2005年1月出版、7月1号正式执行。 分为 一部：收载药材及饮片、成方及单位制剂等 二部：收载化学药品、抗生素等 三部：收载生物药品 共收载3214个品种 四、局（部）颁标准和地方标准 部颁标准：由卫生部颁发布局颁标准：由国家药品食品监督管理局颁布 五、地方标准升国家标准。 《中国药典》2005年版一部凡例 《中华人民共和国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁发实施，同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用。 凡例：是解释和正确使用中国药典质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定的共性加以规定，避免在全书中重复说明。 名称及编排 一、略 二、略 三、每一正文品种项根据品种和制剂不同，按顺序分别列有 1、品名、2、来源 、3、处方、4、制法、5、性状、6、鉴别、7、检查、8、浸出物、9、含量测定、10、炮制、11、性味与归经、12、功能与主治、13、用法用量、14、注意、15、规格、16、贮藏、17、制剂等 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定。 五、略 六、药材产地加工及炮制的干燥方法 干燥：烘干、晒干、阴干。晒干或低温干燥（一般不超过60℃） 七、略 八、九、十、 十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按炮制通则的净制项处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中药材名前，加“生”字。 十二、十三、十四、十五（略）。 十六、贮藏项规定，除矿物应置干燥洁净处。一般用下面名词术语表示： 避光：是指用不透光的容器包装。如：棕色容器。 密闭：将容器密闭，防止尘土及异物进入 密封：将容器密封，防止风化，吸潮，挥法或异物进入 熔封或严封：将容器熔封或适宜的材料严封，以防止空气与水分侵入并防止污染。 阴凉处：指不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：系指2－10℃ 常温：系指10－30℃ 十七、制剂中使用的药材和辅料，均应符合本版药典的规定，本版未收载的药材，应符合国务院药品管理局部门或省、自治区、直辖市的有关规定。本版未收载的辅料，必须制定符合要用的标准，并需径国务院药品监督管理部批准。 十八、十九（略） 检验方法和限度 二十、本版药典收载的所用品种、均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法；与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但仲裁时乃以本版药典规定的方法使用。 二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包包括上限和下限两个数字本身及中间数字。规定的这些数字不论百分比还是有效数字，其最后一位数字都是有效数据。 二十二、（略） 对照品、对照药材、标准品 二十三、系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。（不包括色谱用的内标物质），均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。除另外规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。 计量 二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 二十五、本版药典计量单位名称和符号含义如下。 （一）、法定计量单位。 1、长度：米、分米、厘米、毫米、微米、纳米 2、体积：升、毫升。 3、质量：千克、克。 4、压力：兆帕、千帕。 5、动力粘度：帕秒等等。 （二）、本版使用的滴定液和试液的浓度：mol/L （三）、温度以摄氏度（℃）表示