上海现代制药股份有限公司对于控股子公司产品不合格受到行.PDFVIP

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-006 上海现代制药股份有限公司 关于控股子公司产品不合格受到行政处罚的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 上海现代制药股份有限公司 （以下简称“公司”）收到控股子公司国药集团 三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）报告，该公司于近日收到 了安徽省芜湖市食品药品监督管理局 （以下简称“芜湖食药监局”）行政处罚决 定书，对公司生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501） 给予从轻行政处罚；公司使用的采购自天津市宏发双盛凡士林有限公司的白凡士 林（批号1）检验结果不合格，由此导致使用该辅料生产的相关产品 共计13 个品种、56 个批次被判定为劣药，给予从轻行政处罚。现将相关情况公 告如下： 一、醋酸氟轻松冰片乳膏产品不合格相关情况 2017 年1 月24 日，公司发布了《关于控股子公司产品抽检不合格情况的公 告》，对国药三益生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501） 检验结果异常进行了详细说明。近日，国药三益收到芜湖食药监局出具的《行政 处罚决定书》（（芜）食药监药罚[2017]6 号），主要内容如下： 国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的三个批号（分别为：160302、160401、 160501）醋酸氟轻松冰片乳膏（规格：醋酸氟轻松 0.01%，冰片 0.5% ）经检验 醋酸氟轻松含量不符合规定，结论为不合格，以上三个批号药品被判定为劣药。 鉴于你（单位）主动采取召回措施，减轻危害后果，本局决定对你（单位） 给予从轻行政处罚：1. 没收违法生产的药品醋酸氟轻松冰片乳膏7338 支；2. 没 收违法所得 36,870.4 元；3. 罚款人民币 38,338 元（处违法销售药品货值金额 38,338 元一倍的罚款），罚没款合计人民币75,208.4 元。 二、辅料白凡士林不合格相关情况 （一）情况概述 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-006 2016 年11 月，国药三益收到芜湖市食品药品稽查支队通知，由国药三益供 样的药品生产辅料 “白凡士林”（生产单位：天津市宏发双盛凡士林有限公司， 批号1，包装规格：165kg/桶），经湖南省药品检验研究院按照《中 国药典（2015 版）》检验不合格，检查项为多环芳香烃。经查，该批白凡士林 为2016 年5 月22 日购入，供应商为天津市宏发双盛凡士林有限公司（以下简称 “宏发双盛”）。国药三益使用该批白凡士林生产的产品共13 个品种、56 个批 次。 接到该通知后，国药三益立即停止所有使用该问题批次白凡士林为辅料的库 存产品发货，对已发出的产品进行召回，同时启动内部自查。经检查，本次问题 辅料的生产商宏发双盛具备合格供应商资质，具有天津市市场和质量监督管理委 员会颁发的《药品生产许可证》、天津市食品药品监督管理局颁发的白凡士林《药 用辅料再注册批件》。该批白凡士林具有出厂检验合格报告。此外，国药三益在 购入该批白凡士林的相关入库、取样、抽验、放行流程符合药品GMP 标准的有 关规定。经国药三益分析，问题批次白凡士林多环芳香烃检测不合格可能系宏发 双盛在生产过程中未能保证白凡士林产品均匀性所导致。 （二）使用问题辅料的产品相关信息 序 问题产品批号 产品名称 注册分类 功能主治 规格 号 已销售 未销售