中药注射剂大全—培训课件.pptVIP

不同文献概念不一样，但此概念用的很少 * 一般以后两种为主，突出强调了中医理论指导，中药注射剂仍然是中药 如果乱用已出现不良反应 * 中药注射液已有60多年历史 柴胡注射剂石油一二九师制药所试制成功，为国内首创，对流行性感冒效果显著 ，曾受晋冀鲁豫边区大会奖励。19454年12月武汉制药厂对柴胡注射液进行重新鉴定，确定疗效投入大批生产，称为国内第一个工业化生产的注射剂品种、 * 1985年是一个转折点，我国开始实行《药品质量管理法》，在此之前中药注射剂管理混乱，无标准，当时只看性状、有无热源反应、有无溶血反应 * 简单一过 * * * 已成为国际上公认的控制中药或天然药物质量的评价模式 美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会等均接受色谱指纹图谱的质控方法 * * 2009年2月青海省大通县3名患者因使用标识为“黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司” ，出现不良反应并有一名死亡 医生违反用药规律 混乱用药，中药本省有禁忌配伍，中西药更不能随便乱用 * 相传当年越王勾践做了吴王的俘虏，卧薪尝胆，发誓一定要使越国强大起来。但回国的第一年就碰上了罕见的荒年，百姓无粮可吃。勾践亲自上山寻找可以食用的野菜，终于发现了一种。于是，越国上下竟然靠着这小小的野菜渡过了难关。因为这种野菜有鱼腥味，便被勾践命名为鱼腥草。 广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世 ，才引起大家的关注 因为纯度、稳定性等原因造成病人死亡 * 在药品生产领域，无论是中药还是西药，都存在不良反应的安全隐患，因此无论是生产什么药都应在质量和安全性上严格把关，在这一点上没有必要把中药注射剂的不良反应夸大。 * 中国药典2010版首次在附录中收载了“抑菌剂效力检查法指导原则”，用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也用于指导生产企业在制剂研发阶段进行抑菌剂的筛选。 * 现在大家大三都开始为考研作准备，有些时候难免会有一些浮躁 * 中药注射剂 Injections of Chinese herbal medicines 中药注射剂Injections of Chinese herbal medicines 发展历史 制备工艺 不良反应 概念 　　“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。” ——《中国药典》 一、什么是中药注射液 “中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》 二、中药注射的发展历程 1930‘s 柴胡注射液 1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝根注 射液” 等20多个品种 1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。 1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载任何中药注射剂 药典收录中药注射剂情况 1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985版药典 只收载盐酸麻黄碱注射液 1990版药典 删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 2000版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 2005版药典 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 2010版药典 三、 中药注射剂的制备工艺 印字 包装 配液 灭菌 灌封 滤过 附加剂 药物 溶剂 质检 园口 切割 干燥 安瓿 水提醇沉（水醇法） 溶解度 醇沉水提（醇水法） 溶解度 蒸馏 双提法 蒸馏法+水醇法 超滤 用于分子分离的膜滤过方法 另外有大孔树脂和超临界萃取技术 工艺关键1：提取、分离、精制 多元酚的衍生物 存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中 水溶性、醇溶性、还原性 酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不溶性物质 注射剂中的鞣质 澄明度 注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛 工艺关键 2：鞣质的除去 中药注射剂指纹图谱 中药指纹图谱是运用现代分析技术对中药化学信息以图形(图象)的方式进行表征并加以描述的一种综合的、可量化的化学鉴定手段。 美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会等均接受色谱指纹图谱的质控方法 为了与国际接轨，使中药大规模进入国际市场，2001年我国开始试行。 化学指纹图谱 色谱指纹