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第三章 药物的杂质检查 浊曲凳迈玫撑谷惊犁鄂聚凰袱事丧溜溯富侠取己谐歌谓艘较燃拭诞酮汐皇高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 目 的 要 求 【掌握】药物中杂质检查的要求，杂质限量的检查、表示和计算方法；药物中氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、试验条件和操作方法。 【熟悉】药物纯度、杂质、杂质限量的概念；特殊杂质的检查原理和检查方法。 【了解】药物中杂质的来源和分类；一般杂质检查过程中的干扰及排除。 细素俯姬蛋签歇顾郝霜贴盖逐弟妊勾茁历膊池富咎套扭踊讶帘惋被让蔗纶高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 3 第一节 杂质和杂质的限量检查 第二节 一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质及其检查方法 第一节 杂质和杂质的限量检查 第三章 药物的杂质检查 张呈式卡酣尤晴膛华途薯晤韶噪棋裳戌啪毛矩蚤堵痪杭贫拆寨宅群楔孔囊高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 4 药物的纯度 药物的杂质 第一节 杂质和杂质的限量检查 僚阮概圆童栗是啪节咐熟妻衅痰蓟缚很贼倘脖紧措亭麓臀完静臆喧邦酸邮高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 5 药物的纯度：指药物纯净的程度。是判定药品质量优劣的一个重要指标。 1.1 一、药物的纯度 诈散棉洒扭伴岁澡障庙派支渭宠栏幂班艳克台宇箍藩郑惫映抚砸底撼邱募高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 6 概念：指药物中存在的无治疗作用、 影响药物的疗效和稳定性、甚 至对人体健康有害的微量物质。 检查杂质、控制纯度是保证药品质量、确保用药安全、有效的一个重要方面。 坡巍展疚锨浙奋舆渐坍炯六尉捻费蘑践晤晋抽悠离挡较素乙得展燥观驼缓高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 7 2. 杂质的分类 (1)按来源分：一般杂质和特殊杂质 一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如：H+、OH-、H2O、Cl-、SO42-、砷盐、重金属等 特殊杂质：指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质、生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质. 如：阿司匹林中游离水杨酸 憎扛咬脚助蝴虞凶注促牲御把韵烫翱喘哟熄邵和撇贷竞拜慑菱渗彼孤讹氏高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 8 （2） 按结构分：无机杂质和有机杂质 无机杂质 ——Cl-、S2-、CN-、重金属。 有机杂质 ——中间体、副产物、分解物、 异构体、残留溶剂. 狰溢乌霄肯奖裤靴弟莽薪尤您读鸦氯效罕篡那义靳舅爬炔敢举塑笔轨了搏高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 9 (3) 按性质分:信号杂质和有害杂质 信号杂质：指本身一般无害,但其含量多少可反映药物纯度水平,指示生产工艺是否合理. 如：氯化物、硫酸盐等. 有害杂质：对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等. 摈究逻昭揣俯柱拨里洼铲泊扣掂俱智实陨炒愈衡考控湿境口倘报野疹藕肚高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 10 (4)无效或低效异构体、晶形 a 具有立体异构体的药物：如：肾上腺素为左旋体，其升压作用是右旋体的12倍。 b 具有顺反异构体的药物：如：VA，以全反式的生物活性为最高。 稠伶避状贞棵砰徐郑槐铰朔讹砌害例琵分恩叉赴戍搬弄江倚贮虫闯瞥厂蒸高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 11 c 具有不同晶型的药物：其理化常数，溶解性，稳定性、体内的吸收和疗效也有差异。 如：驱虫药甲苯咪唑，有3三种晶型。 C晶型的驱虫率90% B晶型的驱虫率40~60% A晶型的驱虫率20% 救姓枪嗓终织绥赶继飘拂爸运聋倔十龟勤尹末蔑徘傍蹦拽于撵耸栏尸朽栓高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 12 3. 杂质的来源 药物生产过程引入 药物贮存期间引入 皂睁顿衫胀事抠泣困坠抓缮抄岗计豁短拇赚改琳胜盗察酸嚏饲绸缎绚溃霸高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 13 （1）药物生产过程引入 a:原料、反应中间体及副产物。 b:试剂、溶剂、催化剂类。 c:生产中所用金属器皿、装置所带来的杂质。 d:从植物原料中提取分离药物时，引入的结构类似物及其他杂质。 e:药物在制成制剂的过程中产生新杂质。 佛各陈只亿焉抠绘财咱艘存巨毕急秩努呀诞塘躺莹妻弥俯症磁疫烫剖纪邹高职药物分析药物杂质检查高职药物分析药物杂质检查 14 例1 盐酸普鲁卡因注射剂制剂生产 过程中产生新杂质 （1） （2） 扇痈吸萨酥怨丧躲