GMP---第二章 药品质量与质量管理.pptVIP

第二章 药品质量与质量管理;一、什麽是药品？;（一）药品的特殊性;（二）药品质量的内涵（WHO-GMP）; 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。;药品标准的类型;药品质量严格性;; 是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。;2;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;4;药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 ;中国药品生物 制品检定所 地方药品检验所;1).安全有效性 安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。;有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。 　;2).针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。 要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确