零售药店GSP认证不合格项整改报告模版.pdfVIP

*******医药有限公司文件 药字[20 ]第 号 关于我公司GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ****市食品药品监督管理局： 20年月日，贵局GSP认证检查组对我公司GSP实施情况进行了 现场检查，通过这次检查，我公司员工进一步提高了对GSP的认识。针对现场 检查存在的缺陷项目，我公司企业负责人非常重视，安排相关部门及岗位人员 认真从快进行整改，现将整改情况汇报如下。 一、现场检查缺陷项目  GSP认证检查组对**********医药有限公司现场检查结果为：严重缺陷项目 0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目14项，一般缺陷项目如下： 【1】 一般缺陷 12602 项：该企业对相关岗位的人员执行药品管理法，法规及规范要求考核 及奖惩情况无记录。 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议， 总结认证中的不足，执行将员工各自质量岗位职责和日常绩效挂钩。对违反或 不能恪守岗位职责的人员进行必要的经济处罚或予以辞退；会议对奖惩制度进 行了学习，完善了处置办法，及惩戒流程，要求处罚有依据，处理有结果；对 能严格执行职责的员工予以奖励激励，确保制度、规程和职责得到切实落实。 目前，已整改到位。 【2】 一般缺陷 12614 项：该企业岗位职责文件中无质量管理人员负责计量器具的检定及校 准内容 整改措施： 1）责任岗位：质量负责人；责任人：****** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议， 总结认证中的不足，执行文件修订程序，由质量负责人提出修订申请，拿出修 订内容草案，质量管理小组进行合议提出建议 ，企业负责人批准发布的程序执 行，对原制度进行回收存档造册，确保新制度、发放到岗到人。目前，已整改 到位。 【3】 一般缺陷13101项：该企业开展的培训不全无法律法规的培训内容 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证 中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》 相关条款，遂决定调整2015年度培训计划，增补年度培训科目共计三个课时， 分别为：《药品流通管理办法》《药品管理法实施条例》《药品基础知识》，目前 计划已经公布，质量人员正在积极准备培训教案及考核试题，目前，已整改到 位。 【4】 一般缺陷13102项：企业的培训档案中工作人员的培训记录不全。 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证 中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》 相关条款，对企业内部继续教育及岗前教育培训档案进行了彻底的整理和科学 归类，形成已岗前教育考核系列和继续教育系列的两大系列培训档案，将接受 国家级和省级继续教育的执业（从业）药师纳入公司内部教育管理。督促其积 极参加培训，努力提高自身专业知识和服务水平，目前培训系列记录已归类补 齐，现整改到位。 【5】 一般缺陷13401项：企业的员工体检档案不全，验收员及养护员无辨色能力检查内容 1）责任岗位：企业负责人；责任人：****** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证 中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》 相关条款，对企业内部年度健康体检档案进行了彻底的检查整理和归类，针对 条款要求的重点质量控制岗位人员特别是验收员和养护员，要求的辨色力问题， 决定，相关人员赴县级以上医疗单位进行五官