药品生产验证原则和实践(一) - 设备确认及工艺验证.PDF

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品生產驗證原則和實踐(一) - 設備確認及工藝驗證 2015年7月14 日下午(龍志豪先生) 1 主要內容  確認與驗證的關係  設備確認  定義  設備確認方法 ：V-model Approach  用戶需求說明 (URS)  功能說明 (FS)  設計說明 (DS)  設計確認 (DQ)  影響性評估 (IA) 及 風險評估 (RA)  安裝確認 (IQ)  運行確認 (OQ)  性能確認 (PQ)  工藝驗證  工藝驗證的定義  工藝驗證的目的  工藝驗證的類型  如何進行工藝驗證  工藝驗證文件要求  變更和再驗證  驗證總計劃 (VMP) 確認與驗證的關係 確認 (Qualification) 和驗證 (Validation) 是製藥企業基本的品質活動，並且已經 成為 GMP 法規要求 。 確認 – 主要針對設備 、人員和供應商 ； 驗證 – 將已確認的人員、設備、物料、軟體、程式等整合在一起，旨在證 明操作規程、系統、方法或生產程序 ，能夠達到既定 目的 ； 確認與驗證的關係 確認 驗證 (Qualification) (Validation) 是證明廠房、設施及設備 ，能夠正確運 是證明任何操作規程、系統、方法或生產 作並達到預期結果的一系列活動。 程序 ，能夠達到預期結果的一系列活動。 設備確認 生產工藝 工藝驗證 設施確認– 空調系統、壓縮空氣系統、純水系統 清潔程序 清潔驗證 廠房確認– 潔淨車間、物料貯存區域等 測驗方法 分析方法驗證 以硬件為主體 以軟件為主體 它強調的是結果的正確性 它強調的是過程及結果的同時正確性 確認與驗證的關係 •已有要求或標準 本質上是相同 確認 •證明要求或標準的符合性，繼 的概念 而證明穩定性 確認是驗證的 一部分 • 已有目的 確認是驗證的 驗證 • 證明設計的工藝能夠獲得認可 前提 • 證明工藝的可靠性，繼而證明 重現性 設備確認(Equipment Qualification) 設備/ 系統的生命週期中的確認步驟 生命