群体群发事 件调查工作思路—培训课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * 药品的生产 调查目的 药品生产环节的安全性隐患，药品质量是否存在问题，是否为造成安全性事件的原因 调查内容 药品生产批记录情况，生产工艺的情况，生产设备的使用情况，清场情况，生产线情况，药品检验情况，原料药、辅料、包材的购入记录、使用情况、检验情况，出库情况等 关注重点 问题批次药品生产前后时间范围内的变化因素及情况，是否存在违法违规行为 药品的流通 调查目的 药品流通环节的安全性隐患，是否改变了药品的质量，是否为造成安全性事件的原因 调查的内容 药品的批号、流向、销售数量、使用数量、存储条件 关注重点 问题批次药品在流通环节是否变质，是否存在违法违规行为，事件可能的波及范围 药品的使用 调查目的 药品使用环节的安全性隐患，是否存在不合理用药情况，是否是造成安全性事件的原因 调查内容 药品的名称、剂型、用法用量、厂家、批号，患者的情况，转归情况，发病人数，未发病人的情况，以往用药的情况，其他使用的药品及器械的情况 关注重点 药品的使用是否合理，是否存在违法违规行为，事件的严重程度 现场调查 药品生产 药品流通 药品使用 数据库检索 报告数据库 文献数据库 可能的成因分析 专家咨询会 事件的判断及 风险控制建议 跟踪事态发展 不断收集信息 更改事件判断 或风险控制建议 调查工作流程示意图 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 是 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 未种疫苗者 是否发病 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 偶合症 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 是 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 反应率是否 在允许范围 一般反应或 异常反应 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 是 否 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 未种疫 苗者是 否发病 事故、偶 合症或不 明原因 偶合症 以疫苗群体不良事件为例，病因假设流程 调查工作要求 1.相关调查信息及分析要根据法规要求进行报告。 2.调查工作应本着科学及实事求是的原则 3.调查工作的开展应运用流行病学的方法 感谢您的关注 010* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 群体不良事件调查工作思路 国家药品不良反应监测中心 2008年11月 药品不良反应报告和监测管理办法 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构 （1）事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 （2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 （3）报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（