谢彦军--医疗器械不良事 件监测工作法规和报告技术新进展资料—培训课件.pptVIP

查看医疗器械分类 查看医疗器械分类 系统介绍 网络模式 客户端模式 离线操作 在线操作 系统工作模式： 医疗器械不良事件监测报告技术要求 内 容 可疑医疗器械 不良事件 报告表 报告原则 报告范围 报告时限 报告填写说明 医疗器械 不良事件 补充报告表 报告原则 报告时限 报告填写说明 基 本 概 念 总 结 与 展 望 报告表 填报要求 基 本 概 念 医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 内 容 可疑医疗器械不良事件报告表 报 告 原 则 1 报 告 范 围 2 报 告 流 程 及 时 限 3 报 告 填 写 说 明 4 报 告 原 则 基本原则 — 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则 — 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 可疑即报原则 — 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 报告流程及时限 死亡 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害 发现或者知悉之日起5个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 发现或者知悉之日起15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构 报告主体——生产企业、经营企业、使用单位 患者 资料 题眉 不良事件情况 医疗器械情况 不良事件评价 题末 报告填写说明 题 眉 报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。 编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （自治区、直辖市） 　　年份 　　　流水号 □□　　　 　　 □□□□ 　□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。 单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的 联系地址、电话及邮编。 报告填写说明 不良事件情况 事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。 报告填写说明 不良事件情况 使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日 。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。 事 件 陈 述 出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。 事 件 陈 述 采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 事 件 陈 述 报告填写说明 事件陈述 时间明确 项目齐全 内容具体 四个项目 - 器械使用期间的情况 不良事件表现、动态变 化及对受害者的影响 - 采取的治疗措施及结果 - 器械联合使用情况 四个时间 - 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间 四个尽可能 （明确、具体） - 器械使用期间情况 - 不良事件的表现 - 相关辅助检查结果 - 采取的治疗措施 报告填写说明 总结 要点 套用 格式 四个时间四个项目四个尽可能 何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治