实验动物许可证验收规则.docVIP

附件1 山东省实验动物许可证验收规则（试行） 本规则根据《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）及国家有关标准制定。 验收评定方法 1、山东省实验动物许可证验收，须以申请组织和个人提交的申请项目，按照《实验动物许可证验收标准》的项目分类，确定相应的验收检查范围和内容。 2、实验动物专家验收组的组成不少于3人，由实验动物领域专家担任，专家组成员对验收评定结果负责。 3、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全、不符合的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 4、验收结果评定： 项目 类别 严重缺陷 一般缺陷 结论 一类 0 0 通过验收 二类 0 ≤20% 通过验收、缺陷项目整改 三类 ≤3 ＞20% 限期三个月整改后二次验收 四类 ＞3 ＞20% 不予通过 动物许可证验收标准 （表一）山东省实验动物生产许可证验收标准 序号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备注 1 组织机构 1.1★ 主管领导 应有负责科研或质检及业务工作的领导分管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和山东省的有关法律和法规。 1.2★ 主管部门 有相应部门负责本单位的实验动物管理工作。 2 人 员 2.1 实验动物饲育和管理人员 须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育。 2.2★ 实验动物饲育和管理人员 取得“山东省实验动物从业人员岗位证书”。 2.3 实验动物饲育和管理人员 一线人员应每年体检一次，符合从业人员健康标准。 2.4 实验动物管理人员 具有大专以上学历或中级以上技术职务,并具备相应的技术能力。 2.5★ 实验动物质量负责人 除具备2.2所列条件外，还应经过专业培训，并需到山东省实验动物管理办公室登记备案。 2.6 实验动物饲养人员 初中以上文化程度，经过专业培训。 2.7 实验动物技术人员 应具备较熟练的专业知识和专业技能。 3 环境、1 外部环境 3.1.1 实验动物繁育、生产场所应避开自然疫源地。 3.1.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。 3.1.3 宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。 3.1.4 实验动物繁育、生产设施应与生活区保持大于50米的距离。 3.1.5 废弃物处理符合环保要求，有专用废弃物存放处并定期清理或有动物尸体处理装置。 3.2 内部环境 3.2.1★ 人流、物流、气流组织合理，应避免交叉感染。有通风和温、湿度调控系统。 3.2.2★ 饲养室不得直接对外，有清洗、消毒、灭菌设备，有防止野生动物和昆虫入内的设施。下水道为封闭式。 3.2.3 有工作人员办公、休息、沐浴间，工艺布局合理。 3.2.4 设施应当符合相应实验动物等级标准，开放环境应有检疫隔离室。 3.2.5 有消防设备和紧急出口。 3.3 建筑要求 3.3.1 内墙 表面光滑平整、阴阳角为圆形、易清洗消毒。墙面涂料应耐水洗、耐腐蚀、无反光、耐冲击。 3.3.2 地面 防滑、耐磨、无渗漏、平整。 3.3.3 天花板 耐水、耐腐蚀。 3.3.4 走廊 宽度不应小于1.5米。 3.3.5 门 宽度不应小于1米，应平整、坚固、耐腐蚀，屏障系统内用门应有密封要求。 3.3.6★ 电源 通过墙体管线应密封，屏障环境应有应急电源和报警装置。 3.3.7★ 送、排风系统 送排风应符合不同级别环境设施的洁净度要求。 3.3.8★ 消毒设施 应有必要的消毒设施用于笼具、饲料、垫料和饮水灭菌。 3.3.9 通讯 屏障环境以上设施应有内外通讯设施。 3.3.10 上、下水 屏障环境以上设施内用水应灭菌消毒。 3.3.11 室内环境检测 有温湿度计等仪器。屏障环境以上设施应有微压差计等检测仪器。并有完善的检测记录。 4 内环境标准（实验动物繁育、生产设施静态环境） 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡 普通 屏障 隔离 普通 屏障 隔离 屏障 4.1★ 温度，℃ 18-29 20-26 16-28 20-26 16-28 4.2 日温差，℃ - 4 - 4 4 4.3 相对湿度,% 40～70