我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析.pdf

注册审评 Registration Evaluation 我国医疗器械注册管理制度 历史演变之分析 许伟 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京100044 ） 文章编号 ：1006-6586(2011) 11-0001-05 中图分类号 ：197 文献标识码 ：A 内容提要：医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分。我国的医疗器械注册管 收稿日期 ： 2011-10-01 理制度从建立到发展，经历了15年时间。笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理 制度的演变，总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题，为进一步完 作者简介 ： 善医疗器械注册管理体系，提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据。 许伟，研究员 关键词： 医疗器械 注册管理 制度演变 Analysis on the Evolution of Administrative Rules for Medical Device Registration XU Wei Center for Medical Device Evaluation, State Food and Drug Adminstration (Beijing 100044) Abstract: Registration on medical devices is one of the key parts of management and inspection system of medical device. The administration rules of medical devices have developed for 15 years since the establishment in 1996 in China. This paper has reviewed the evolution of administration rules on medical devices in the period. The accumulated experiences and the existed problems on medical device registration should supply evidences for further improvement of registration system as well as registration service with better quality and high efficiency. Key words: medical device, registration management, evolution of administration rules 医疗器械上市许可是医疗器械监督管理工 顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变， 作的重要组成部分。医疗器械审评审批是确保医 总结我国的医疗器械注册工作经验，找出不足和 疗器械安全有效的重要步骤，受到了世界各国政 差距，为进一步完善医疗器械注册管理体系，提 府的普遍重视。我国的医疗器械注册管理制度从 高医疗器械注册工作的质量和效率，促进我国医 建立到发展，只有 15 年时间。笔者希望通过回 疗器械事业健康发展提供参考依据。 1.我国医疗器械注册制度历史沿革 1.1 第一版 《医疗器械产品注册管理办法》[1] 长令的形式发布了 《医疗器械产品注册管理办 1996 年9 月6 日原国家医药局以第 16 号局 法》。该文件共 17 条，明确了医疗器械产品的