肿瘤生物治疗刘焕—培训课件.pptVIP

细胞培养实验场所 细胞培养场所条件: 符合GMP要求 按照《品质管理架构》之模式管理。 GMP细胞培养/治疗流程 实验室管理流程 生物安全实验流程 消毒程序与周期流程 维护和性能验证程序 设备3Q品质验证 设备清洁和维护保养 试剂、耗材的外购品质检测流程 最终细胞产品检测流程: 用常规方法进行细菌和真菌培养试验 用鲎试剂法进行内毒素检测 用功能性杀瘤实验法进行杀伤活性检测 用流式细胞仪进行表面标记检测 用常规方法检测细胞总数、细胞存活率、特定生物活性效价 分离单个核细胞 离心分离后的白膜层 分离后的细胞转入培养袋 将细胞放入培养箱 观察细胞 细胞培养期间取样检测 送检样本相关检测项目 细菌、真菌培养 肺炎、解脲支原体 革兰氏染色 细胞计数检测 提交成熟及合格的细胞制剂 适应症 主要用于恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、各种肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等实体瘤手术后防止复发。 也可以用于多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤和白血病等血液系统恶性肿瘤缓解期进一步预防复发；还可以用于上述实体瘤缓解期进一步巩固治疗或上述晚期肿瘤配合放化疗、介入治疗、热疗等方法，达到延长生存期、提高生活质量和控制肿瘤进展的目的。 禁忌症 ? 年龄小于１6岁 ? 怀孕或哺乳期妇女 ? 器官功能衰竭者 ? 脏器移植者 ?