死亡病例的报告与处置.ppt

* 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。 如果有上述疾病史或过敏史，应填写具体情况。 原患疾病、患病的时其它合并/并发疾病。 * 怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间用药时间包括用药的开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟）。 药品的有效期、药品的外观、是否存在不合理用药（如滴速过快、浓度过高、配伍禁忌用药、联合禁忌用药、超适应症用药、过敏体质用药等）； 如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 加药的注射器是一人一器、一药一器、多人一器。 了解药品从配液到使用的时间间隔（配液后放置多长时间）。 * 以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。 * 1．基本情况：医疗机构名称、医院级别，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。 2．储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。（消毒情况应了解消毒设备、药品、频率及最近消毒的时间，查看有无消毒记录等）。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。 3．类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 * 除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告的复印件等。 * 1.药品基本情况：怀疑药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期，药品使用人数，药品质量检验报告。 2.药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。 3.使用稀释液及输液器情况：包括静脉途径给药时，是否存在多种药品混合在同一输液器内情况，是否使用中间液体对输液器进行冲洗，配液到使用时间间隔是否超过规定的时间间隔等。 包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期、使用人数以及是否存在不合理使用器械的情况。 1.以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应包括转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况。 * 综合评价意见应从不良反应/事件发生原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、原患疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、原患疾病的发展等）两个方面进行分析，同时综合各项调查资料陈述理由。 * 死亡病例的报告与处置 卫生部令第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施 修订内容 死亡病例调查 …… * 市县卫生 市县ADR 省卫生 国家ADR 卫生部 医疗机构 经营企业 生产企业 调查 15个工作日报告 及时评价，必要时现场调查 调查报告 15日内 1. 条款释义 市县药监 国家局 省级ADR 省级药监 * 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日