第二节灭菌制剂资料.ppt

二 溶解、澄清和滤过 （一）使用的容器 我国目前小剂量溶液型针剂生产所使用的容器均为安瓿。国标规定其使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿）。 制作安瓿一般采用中性玻璃。其中，含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 按照目前国家标准规定安瓿容积有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml 等5种不同的规格。着重介绍的是应用最多，也是最具代表性的1-2ml水针剂的专用设备。 三 容器处理和灌封 （二）安瓿洗涤 要求在最后一次清洗时，须采用经微孔滤膜精滤过的注射用水加压冲洗，然后再经灭菌干燥方能灌注药水。 安瓿洗涤方法：冲（喷）淋式洗涤法（甩水洗涤法）、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 安瓿通过冲淋机喷嘴冲灌的已滤净的洗涤水，而后经冲淋、注水的安瓿经离心甩水机将水甩出。 如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。 1、冲（喷）淋式洗涤法（甩水洗涤法） 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。 三 容器处理和灌封 二水二气的冲洗吹净程序 ： 安瓿经移动齿板送至注水或注气针头下，依次经过水-气-水-气喷射，一般4～8次达到洗涤目的。（压缩空气和蒸馏水均为过滤过的） 1. 电动机；2. 皮带轮；3. 变速箱；4，5. 链轮；6，7，12，13，15，16，20，21，23，24. 锥齿轮；8. 拨轮；9. 进瓶斗；10. 出瓶斗；11. 机架；14. 手柄；17. 变速箱；18，26. 凸轮；19.落瓶动槽板；22. 气水开关；25. 偏心轮；27. 摇臂；28. 针头架；29. 移动齿板；30. 压瓶机构 2、加压喷射气水洗涤法 三 容器处理和灌封 先灌满循环水 。1、2工位 超声水槽（50-60℃）中经过5个工位 3、4、5、6、7工位，受超声波空化清洗（粗洗） 倒掉洗涤水 。8、9工位 循环水倒置冲洗 。10、11、12工位 空气吹除。13工位 新鲜蒸馏水倒置冲洗。14工位 空气吹净15、16工位 精洗 1．推瓶器 2．引瓶器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水 3、连续回转超声波洗涤法 加压喷射气水洗涤与超声波的结合 三 容器处理和灌封 变距螺旋推进器 1-变螺距杆；2-传送盘. 1、排瓶机构 安瓿灌封的工艺过程：安瓿的排整、灌注、充氮和封口 （三）安瓿灌封 三 容器处理和灌封 （1）凸轮一杠杆机构 功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流动。 凸轮一杠杆机构 注射灌液机构 （2）注射灌液机构 功能是提供针头10进出安瓿灌注药液、充惰性气体的动作（有些针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性）。 2、灌装机构 三 容器处理和灌封 * * * 第二章 制剂各单元操作 第一节 固体口服制剂 第二节 灭菌制剂 第三节 外用制剂 第四节 其他制剂 第五节 中药制剂单元操作简介 概述 灭菌制剂 系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等，直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。 主要包括：注射剂；眼用制剂，如滴眼剂；植入型制剂，如植入片等；创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。 针剂分类 (按分散系统) 1、溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射剂。如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。是4类针剂中应用最广、最具代表性的一种。常用容器为输液瓶（塑料或玻璃，大剂量）和安瓿瓶（小剂量） 注射剂：简称针剂，是采用针头注射进入人体的一种制剂。 概述 2、注射用无菌粉末 亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入容器中，临用前用适当的溶剂溶解或混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物青霉素等的粉针剂。常用容器为西林瓶 3、混悬型注射剂 混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非匀相的液体药剂。如醋酸可的松注射液。 4、乳剂型注射剂 乳化是一种液体以极微小液滴均匀地分散在互不相溶的另一种液体中的作用。 如静脉注射脂肪乳剂。