浅淡动物源性生化药品的来源控制.PDF

中国药师　　２０１７ ２０ ３ 　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１７，Ｖｏｌ．２０　Ｎｏ．３ 年第 卷第 期 浅淡动物源性生化药品的来源控制 １ ２ １ １ １ 　 　 　 　 　［１． 　 １１００３６；２． （ ） ］ 马辉 孙亮 赵红菊 李妮 刘知音 辽宁省药品认证中心 沈阳 卫材 辽宁 制药有限公司 　 　 、 “ ” 、 ＧＭＰ ， 摘 要 通过查阅中国药典 检索国家食品药品监督管理局网站 飞行检查 部分 欧盟 相关法规和指南等 探讨动物源 ， 。 性生化药品原材料控制方面存在的问题 同时初步探讨改进的建议 　 ； ； 关键词 生化药品 原材料 控制措施 中图分类号：ＴＱ４６４　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１７）０３０５４１０２ ＳｏｕｒｃｅＣｏｎｔｒｏｌｆｏｒＢｉｏｃｈｅｍｉｃａｌＤｒｕｇｓｆｒｏｍＡｎｉｍａｌｓ １ ２ １ １ １ ＭａＨｕｉ，ＳｕｎＬｉａｎｇ，ＺｈａｏＨｏｎｇｊｕ，ＬｉＮｉ，ＬｉｕＺｈｉｙｉｎ［１．ＬｉａｏｎｉｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇｓ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ１１００３６，Ｃｈｉｎａ；２． Ｅｉｓａｉ（Ｌｉａｏｎｉｎｇ）ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．］ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　ＴｈｒｏｕｇｈｌｏｏｋｉｎｇｕｐＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａａｎｄｓｅａｒｃｈｉｎｇｆｏｒ“ｕｎａｎｎｏｕｎｃｅｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ”ｏｎｔｈｅｗｅｂｓｉｔｅｏｆＣｈｉｎａｆｏｏｄ ａｎｄｄｒｕｇａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｓｏｍｅＧＭＰｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｇｕｄｅｌｉｎｅｓｏｆＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎ，ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓｅｘｉｓｔｉｎｇｉｎｔｈｅｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆａｎｉｍａｌｏｒｉｇｉｎａｌｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｄｒｕｇｓｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄ，ａｎｄｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｄｒｕｇｓ；Ｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓ；Ｃｏｎｔｒｏｌｍｅａｓｕｒｅｓ 　　 、 、 １　 生化药品是指从动物或人的器官 组织 体液或分泌物 表 常见生化药品及来源 、 、 。 中经提取 分离 纯化等制得的单一或多组分药品 主要包 ／ 生化药品 动物 人来源 部位 、 、 、 、 、 缩宫素注射液１ 猪或牛 脑垂体后叶 括氨基酸 核苷酸及其衍生物 多肽 酶 辅酶 脂质及多糖类 、 、 ， ： 、 、 喉管 鼻中骨 等生化物质 常见的如 各种蛋白酶 肝素类 小牛血去蛋白 ／ ／ 硫酸软骨素钠 片 胶囊 猪 气管等软骨 、 、 。 提取物类 骨肽类 蛇毒类等等 我国生化药品的发展经历