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HACCP方法在药品质恋目风险管理中的应用
Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41 8 631
中国医药工业杂志 ( ) · ·
管理与信息
HACCP方法在药品质量风险管理中的应用
Applications of HACCP Methodology to Pharmaceutical Quality Risk Management
徐晓华，章 新，阎 超
200240
(上海交通大学药学院，上海 )
XU Xiaohua, ZHANG Xin, YAN Chao
Shanghai Jiaotong University School of Pharmacy, Shanghai 200240
( )
摘要：本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP 原则和 HACCP 应用
于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用 HACCP 方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保
药品质量与用药安全。
关键词：危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理
R95 C 1001-8255 2010 08-0631-05
中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( )
危害分析和关键控制点方法 (hazard analysis 险管理工具。经过长期实践证明HACCP 是一个适
and critical control point，HACCP)是自 20 世纪 60 用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的
年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创 风险管理技术。HACCP 以科学为基础，系统性地
建以来，一直被各个国家广泛应用于食品行业的风 确定整个食品供应链 ( 从初级原料生产到最终消
收稿日期：2010-04-12 费 ) 中的具体危害及其控制措施，通过对潜在危害
作者简介：徐晓华(1978-)，女，工程师，从事制药工程研究。 的风险控制，通过着眼于预防而确保食品的安全。
Tel
E-mail ：xubutong@ HACCP 同时也能适应设备设计的革新、加工工艺
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14 Schinazi RF, Liotta DC, Chio WB. Antiviral activity and Process Res Dev, 2006, 10 3 : 670-672.
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