中药补充申请药理毒的理技术要求程鲁榕.ppt

中药、天然药物补充申请注册 药理毒理要求与案例分析; ; ;　　 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 　　 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　 2.使用药品商品名称。 　 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化 学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变 给药途径。 　 5.变更药品规格。 　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7.改变影响药品质量的生产工艺。 　　 8.修改药品注册标准。 　;附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 　 一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于 濒危状态的药材。 　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、 喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直 接接触药品的包装材料或者容器。 　　11.申请药品组合包装。 　　12.新药的技术转让。 　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、 临床试验、药代动力学等项目。 　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名 称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 　　 15.改变进口药品的产地。 　　 16.改变进口药品的国外包装厂。 　　 17.进口药品在中国国内分包装。 　　 18.其他。;　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 　22.改变国内生产药品的有效期。 　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 　27.按规定变更进口药品包装标签。 　28.改变进口药品注册代理机构。 　29.其他。;　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督 管理局的要求修改国内生产药品说明书。 　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 　32.按规定变更国内生产药品包装标签。 　33.变更国内生产药品的包装规格。 　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标 准的。 　36.其他。;　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 二、申报资料项目及其说明　 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。; ; ; 作用机制 处方分析 研究发现 临床发现; Remicade （英利昔单抗，infliximab) 自 1998年上市以来， FDA已多次批准该药的补充新适应证： Crohn氏病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病型关节炎慢性结肠炎。; 2006年10月19日 FDA同时批准靶向治疗药伊马替尼（imatinib，格列卫，Gleevec） 5种新适应证，包括1种实体瘤和4种血液肿瘤。新获准的适应证均为罕见但又具有潜在致命性的疾病，分别为隆突性皮肤纤维肉瘤、复发/难治性Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病、某些类型的骨髓增生异常-骨髓增殖综合征、高嗜酸粒细胞综合征/慢性嗜酸细胞白血病和系统性肥大细胞增多症。 曾批准用于Ph染色体阳性慢性髓性白血病和KIT (CD117)阳性不可切除或转移性胃肠道间质瘤 一次批准多个适应证属首次。自上市5年中已有7个适应证获批准。 ; 沙利度胺（Thalidomide）- 反应停 研发历史： 上世纪50年代末、60年代初 曾用于妇女妊娠反应止吐，造成上万名海豹肢婴儿，强致畸性导致临床多年不用 1998年 抗炎及免疫调节活性 FDA批准辅助治疗麻风并发症麻风结节性红斑 2006