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药品批发企业新版GSP
组织机构与职责
2013年11月
新版GSP主要管理提升内容
质量方针目标管理
质量体系内部审计及相关方的外部质量审计
质量管理体系文件
关键岗位人员任职资格、职责权限及培训
仓储、运输环境控制与管理
冷链设施设备与过程管理
票据管理
收货与验收
药品有效期管理
运输过程管理
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
本条是企业经营药品的基本守则,将作为申报及认证
的前提条件。
避免虚假申报、虚假认证
质量管理体系概述
质量方针
组织机构
人员
关键要素 设施设备
质量管理 质量管理体系文件
体系 相应的计算机系统
质量策划
质量控制:制度、标准、流程
质量管理活动 质量保证:内审、外审
质量改进
质量风险管理
1.组织机构与管理职责
全员参与的质量管理
1.组织机构与管理职责
1.1企业组织机构
组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应,确保企
业管理机构能满足质量管理的要求。
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适
应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相
互关系。
药品批发企业必要的组织机构
财务管理
质量管理(质管、验收、养护)
信息管理
业务(采购、销售)
物流(仓储、运输)
其他(行政、人力)
1.组织机构与管理职责
企业负责人
质量负责人 副总经理 副总经理 副总经理 副总经理 …
质 人 …
量 采 销 财 办 力 储 信
管 购 售 务 公 资 运 息
理 部 部 部 室 源 部 部
部 部
质 验 养 保 运
管 收 护 管 输
组 组 组 组 组
1.组织机构与管理职责
1.2企业负责人
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日
常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员
有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药
品。
企业负责人是许可证中“企业负责人”项载明的人员,是企业的最高经
营管理者
明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责
全面负责、主要
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