生物医学伦理申报须知剖析.doc

生物医学伦理申报须知 （注：相关材料可以在网站下载 ）下载方式：—医院概况-组织架构—医教部—表格下载—生物医学伦理申报2016.12.1（包含知情同意书基本格式/方案基本格式/初始审查申请表/复审申请表/修正案审查申请表等） 联系电话 ：028 邮箱：huaxilunli@163.com 地址：武侯区国学巷37号华西医院老八教412 一、送审 1、初始审查申请表（研究负责人签字、科室负责人签字、一式一份）； 2、生物医学研究方案（研究负责人签名、一式三份）； 3、受试者知情同意书（一式三份）； 若需申请豁免知情,且满足免除知情同意书条件(利用既往的病历和/或样本等)的，请填写 “免除知情同意申请表”(一式三份) 4、项目负责人专业履历、医师证复印件、执业证复印件或相应的资格证和执业证复印件（一式一份）； 5、研究团队成员名单（一式一份）； 6、资金来源证明（一式一份）； 7、如果涉及到药物，请提供研究药品上市已满五年的相关证据（如印刷版药物说明书）一式三份。 国内生产药品要求（若有）： ①药品生产企业执照、许可证副本原件的复印件一份 ②GMP证书复印件一份 ③新药证书复印件一份 ④药检报告复印件一份 进口药品要求（若有）： ①药品进口注册证复印件一份 ②进口药品检验报告（与进口注册证同编号）复印件一份 8、对于研究药品上市未满五年的，请通过医院GCP中心申报立项后再报伦理审查； 9、对于超说明书使用（例如扩大适应症、超剂量、超用药途径、违反用药禁忌等药品非注册用法）的研究，请按照医院相关规定申报批准后，再申报伦理审查。 10、对于研究药品国内上市（包括进口药品）满五年的，但是未经本院招标采购入院的，请根据医院相关规定申报批准后，再申报伦理(提供相应的批准函及其附件材料)。 11、凡涉及我国已上市使用的医疗器械，请提供器械注册证(复印件)、使用说明书(印刷板)等文件一式三份。对于我国相关管理部门批准上市应用的器械，若未经本院招标采购入院的，必须经设备物资部书面审查同意后，再申报伦理审查(提供相应的批准函及其附件材料)。 12、拟将人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料出境，请申请我国相关管理部门有关准许出境批件，并报伦理分委会备案。 13、申报技术研究若属于首次在本院开展（非既往院内常规技术）的，请通过新技术途径申报(医院新技术办公室院办公楼1005室)。待审查同意批准后，方能申报伦理审查(提供相应的批准函)。 14、其它资料:包括研究中涉及人伦理问题的描述和其它支持性文件一式三份。 15.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则： （1）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究； （2）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害； （3）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿； （4）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露； （5）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿； （6）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。 16、知情同意 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。 对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。 知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。 在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。 项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意