MEVOPUR-LQCAS介绍.PDF

新闻稿 科莱恩为医疗器械、药品包装推出新型色油和添加 剂 ®  MEVOPUR -LQ医疗及色油亮相上海国际医疗器械设计与技术展览会  扩大“可控、一致、合规”的产品组合  关键的开发阶段工作已经在新加坡完成 瑞士穆顿兹 ，2016年10月13 日–全球领先的特种化学品制造商科莱恩将推出MEVOPUR®-LQ系列着 色剂和添加剂解决方案，该系列产品将MEVOPUR“可控、一致、合规”的配方和科莱恩HiFormer® 液 体色油技术的便利性集合于一身。 首发产品包括一款透明的琥珀色色油，适用于主要用于药品包装的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET和 PFTG）材料，和专为液体硅橡胶（LSR）研制的色油。这一系列的色油的最大优点在于，用于色油 配方中的原料成分均经过《美国药典》第87和88部分、ISO10993和其他相关行业标准的评估，从而 有助于降低与身体或药品产生相互作用的风险。 新型MEVOPUR-LQ色油将亮相2016年亚洲上海国际医疗器械设计与技术展览会，科莱恩的展台号为 H202。此次新产品的研发成功得益于符合ISO13485cGMP认证的新加坡工厂对研发的大力投入和新 增加的实验室能力。 “科莱恩认为，整个亚洲在医疗领域具有巨大的增长潜力。”科莱恩医疗保健聚合物解决方案亚太地区 市场总监陈柏荣评论道，“选择符合ISO13485 cGMP认证的新加坡基地作为开发MEVOPUR-LQ的试 点再次证明了我们的决心，我们将继续投资该地区，开发能够更好地满足本地客户需求的全新产 品。” MEVOPUR-LQ色油专为硅橡胶弹性体研制，此类材料是医疗健康应用的理想之选，广泛应用于密 封、伤口护理、管材、导管以及近期的个人监护设备。他们具有良好的耐久性和柔韧性，大部分经测 试的聚合物均具有良好的生物兼容性和低致敏性。在广泛应用的LSR工艺中，部件的成型是通过两种 液态组份的结合和相互交联来实现的。因此，也必须使用液态的颜色和功能性添加剂，才能方便地在 双液体组份的混合阶段。既可以使用现有的计量喂料设备，也可以使用科莱恩定制的HiFormer计量 和喂料装置来和现有加工设备进行对接。 很多不透明和半透明的颜色，包括科莱恩的标准颜色系列现在都可以被应用在LSR上了。此外，科莱 恩计划推出一系列液态功能性添加剂，类似于MEVOPUR系列中已有的固体添加剂母粒。HiFormer 色油团队开发出了与LSR具有高兼容性的特定载体系统。和其他MEVOPUR系列的产品一样，色油配 方中的所有成分都已经根据医疗器械监管的测试协议《美国药典》第87和88部分（第六级）以及 ISO10093-1的规定进行了溶出物的测试评估。这些评估数据，再加上符合ISO13485标准的制造质量 工艺、全套变更控制流程以及《器械管理档案》等文件，将有助于支持医疗器械生产商的风险管控。 新闻稿 相同的风险管理支持也适用于药品包装制造商，为此科莱恩专为PET和PETG聚合物包装研发推出了 MEVOPUR-LQ琥珀色液态色油色母粒。 为了防止药品降解，黄色、琥珀色和红色等颜料常用于透明包装来过滤特定波长的光。此类颜色在 MEVOPUR固体色母粒中经常会被用到，但是在PET等透明或半透明的材料上，液态染色技术将更具 优势。高浓度的液体能够轻易融入聚合物内部结构中，即使只有0.5%的添加量，也能保证卓越的色彩 稳定性，且满足《美国药典》第671部分要求：在290-450nm波长范围内透光率小于10%。 通过实验室的溶出实验证明，使用MEVOPUR-LQ色油将显著降低析出的风险和与药品之间的相互反 应。我们将全新的MEVOPUR-LQ液体琥珀色色母粒制成的试样与由竞争对手推出的PET液体颜料进 行对比。我们在实验中将两款色油的添加量控制在一定的范围，以保证可以按照USP 671要求来通过 避光测试，实验实验适用的是正常壁厚的PET瓶。毕竟最终的目的是为了达到避光效果，如果不能有 效避光则无法保护里面的药品。样品随后按照ISO 10993第18部分的要求在不同的溶剂（极性，非极 性和混合溶剂）中进行溶出物测试。在极性溶剂（异丙醇）的测试中，竞争对手的样品出人意料的产 生了明显的黄色溶出现象，而MEVOPUR-LQ的样品则未产生明显溶出现象，这一实验结果意味着 MEVOPUR-LQ与药品的相互反应的风险更低。 这一系列的琥珀色色油产品，以及将被应用到药品包装领域的未来色油产品满足《美国药典》第 661.1、87和88部分、《欧洲药典》第3.1.15条关于聚酯型包装的监管声明。与所有的MEVOPUR产品 一样，此款新型色油同样按照ISO13485 cGMP协议进行