我国药品GMP实施现椎拇及修订进展.pdfVIP

Pol i c y＆Ref or ma t i on 2009年10月26 日，在国家食品药品监督管理局 南方医药经济研究所召开的中国医药经济信息年会 上 ，国家食 品药品监督管理局安全监管司有关领导详 多家，在实施药品GMP认证的同时，国家食品药品 细介绍了我国药品GMP实施现状和正在进行 的药品 监督管理局相关部 门也加大了对药品生产企业和生产 GMP修订情况。 过程的监督检查 。如采取多种形式的跟踪检查、飞 行检查；对～些高风险产 品生产企业如血液制品、疫 1 我国药品GMP实施历史沿革 苗、中药注射剂和重点监管的生产企业，还创新了一 我国实施药品GMP以来 ，经历了近30年的发展 些监管方式 ；实施 了派驻监督员制度 ；开展 了药品质 历程。广大药品生产企业在发展过程 中，经历了从药 量授权人制度的推进和实施工作 。 目前。各地药品 品概念 的引入。到药品生产过程 的具体实践，时至今 生产企业 正在积极地进行。在监督检查工作过程中， 日。中国药品生产发展到了一个关键时期。 依法对违规企业采取一系列警告、限期改正 、停产整 早在80年代 ，根据中华人 民共和国药品管理 顿等处罚措施，对一些严重违反药品生产质量管理规 法。国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管 范的企业还进行了召 回产品、吊销许可证及 收回药 品 理规范。1992年又进行了修订。1998年，国家药品 GMP证书等处罚。 监督管理局组建后 ，加大了药品GMP实施的进度和 几十年药品GMP管理实践的经验和体会，反映 工作力度。1999年 ，国家药 品监督管理局第9号令 出现行的药品质量管理规范。无论是在规范的结构 发布 《药 品生产质量管理规范》 【1998年修订) 和 和 内容上，还是在标准水平上，不管是生产企业的 附录( 国药管安[ 1999 】168号) ，采取了分阶段、分 实施行为，还是监管部 门的监督检查行为，都存在 步骤实施的规划，组织对药品生产企业进行了药品 一些不足和需要完善的地方。例如与WHO和其他先 GMP认证。目前，中国境 内所生产 的化学药品、化 进国家GMP相 比，在标准水平上存在一定差距；规 学原料药 、药品制剂全部符合GMP规定和要求。同 范条款 内容过于笼统和原则，指导性和可操作性不 时。也推进了中药饮片和医用氧气的药 品生产GMP 强；特别是在软件管理方面具体要求不够全面、具 认证工作。 体 ；规范的核心 内容上缺乏完整的质量管理体系要 求，如对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠 2 我国药品GMP实施现状 正和预防措施、超标结果检查、供应商审计和批准 目前我国通过GMP认证 的药 品生产企业约4 700 缺乏具体要求；对产 品质量回顾分析、持续稳定性 『政策修订』 考察计划缺乏明确要求等。 在实施过程中，无论是生产企业，还是监管部 门 监督认证检查员，大部分精力都放在硬件上，重视厂 房、人流 、物流等。对软件管理、实施和检查重视不 够。近年来发生的药害事件和质量事件包括一些不 良 反应情况 ，与我们对软件重视程度不够密切相关。 在监管方面。药品GMP认证工作和药品注册审 评审批工作、药品不良反应监测以及药品领域的稽 查工作没有完全形成一个整体，没有形成应有的监 管合力。 针对 目前实施药品GM