美国FDA「医疗器材法规管理国际研习会议」心得(副本).PDFVIP

美國FDA 「醫療器材法規管理國際研習會議」心得 廖韋政* 前言 基於新興醫療器材發展快速，美國藥物食品管理局(FDA)之醫療器材及輻射 安全中心（以下簡稱CDRH ），自2009 年以Forum 形式舉辦第一場研討會起，廣 受各國衛生主管機關相關醫療器材審查單位參與代表之肯定，往後皆於各年度定 期在美國馬里蘭州舉行有關醫療器材法規管理國際研習會議 「CDRH Forum for International Medical Device Regulatory Authorities 」，藉此讓各國醫療器材法規審 查單位瞭解美國 FDA 在醫療器材審查機制及法規要求考量等重點，以研習 交流 美國 FDA 對醫療器材審查之安全性與有效性之管理模式等相關資訊，並提供各 國醫材 法規單位在醫療器材法規審查之最新訊息交流與溝通的 機會 。 此次於2011 年5月美國FDA CDRH Forum 舉辦之研習會議目的 ，主要以基礎 法規課程訓練為主，CDRH 並建議各國參與代表於參與研習之前，若能事先具有 Overview of Regulatory Requirements: Medical Devices 、Quality System Regulations Basic Introduction 、510(k) Overview of Premarket Notification Process 510(k)) 等概念 認知，如此可增加研習理解效率，保留更多時間與講師進行更多討論交流 。本次 4 天的研習會議提供有 CDRH的主要業務運作，包括 510(k) 審查流程、 PMA審查 程序、查驗登記用之 IDE要求、諮議委員會議召開及 HDE 人道使用醫材相關審查， 上市後的通報與不良反應、召回及 FDC Act 等主題，以下為筆者 將此次會議研 習之心得彙整 ，分享與讀者參考 。 美國食品藥物管理局CDRH 之設置與醫療器材法案 美國食品藥物管理局於 1976 年通過醫療器材修正法案 (Medical Device Amendments of 1976)之後 ，設置 成立CDRH ，負責把關國內外進出口生產製造醫 療器材的安全性及有效性 ，管理相關醫療器材臨床試驗及產品上市前審查及上市 後監督 ，並確保具電子輻射產品符合相關輻射安全標準。之後在1997 年11月通 過 FDA現代化法 案(FDA Modernization Act後，) 進行多項革新推動措施，衡量醫 財團法人醫藥品查驗中心* 醫療器材組 RegMed 2011 Vol.12 12 材產品在風險及利益之科學性評估下，達到專業審查把關，促進優良醫材研發產 品及早進入市場，保障病患使用者之健康為目的， FDA 之業務旨在於保障民眾 對 藥物器材使用之安全及健康 。 CDRH 之單位設置、權責分工與 OCP複合 式產品審查管理 CDRH 共設置有七個單位 ，分成 Office of Communication Education and Radiation Programs (OCER) 、Office of Compliance (OC) 、Office of Device Evaluation (ODE) 、Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety(OIVD) 、Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) 、Office of Surveillance and Biometrics (OSB)以及Office of Management Operations (OMO) ，FDA 主要多數部門位於馬 里蘭州之 Rockville ，其中 ODE審查員擔任 510(K)及 PMA 等審查工作。此 外有關 涉及複合式類之產