2009年药品注册审批的年度报告.doc

2009年药品注册审批年度报告 国家食品药品监督管理局 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。 1. 2009年药品注册管理的重要举措 2009年，药品注册管理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，完善药品注册法规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册法规体系 一是加快制定《药品注册管理办法》配套文件。颁布了《新药注册特殊审批管理规定》，对于符合特殊审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。出台了《药品技术转让注册管理规定》，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点发展。出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试验复核检查，加强对临床研究机构的监管。完成《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》、《SAE报告和管理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。 二是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转化的办法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件（CTD）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发和技术审评。 1.2 加强药品研究过程的监督管理 一是规范和加强药品注册现场核查。各省级食品药品监督管理部门严格按照《药品注册现场核查管理规定》的要求，结合实际情况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药品注册现场核查工作。2009年，全国共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。 二是开展GCP复核检查。在试点检查的基础上，制定了GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床研究机构执行GCP情况开展了评估。 1.3 确保技术审评科学公开透明 一是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审评。 二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率和工作透明度。在甲型H1N1流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10家企业的疫苗进行现场表决，收效良好。2009年，在网站公开了70例审评案例；举办研讨班14期，4000余人次参加；举办开放日活动11次，接待281人次；召开专家咨询会11次，沟通交流会80次，全年共接待4000余人次咨询。 三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。通过制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施，全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展，提升了申报资料的真实性和可追溯性。 1.4 完成应急防控药品审批 为应对甲型H1N1流感所致的突发公共卫生事件，根据国家防控工作的整体要求，依据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，及时制定了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等应急防控的配套指南。采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，启动了“特别审批程序”，完成了甲型H1N1流感疫苗的审批，为疫情防控提供了有效手段，也为应急防控药物审批积累了宝贵的经验。 2. 2009年药品批准生产上市情况 2.1 批准生产上市情况 2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定