GMP第1讲-1-新版GMP的法规情况介绍-G2012.pdfVIP

一、98版GMP存在的不足 1. WHO 和其他先进国家GMP 相比，有差距，影 响药品出口 药品质量提高与新版GMP 2. 内容过于原则，指导性和可操作性不强 3. 重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面， 不够具体 4. 与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽 查等相关监管工作关联不够，难以在日常监管 工作中形成合力 一、98版GMP存在的不足 二、药品GMP修订指导原则 5 ．缺乏完整的质量管理体系要求 1. 满足我国药品生产质量管理的现实需要，适应国 家药品发展战略； （1）对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正 2. 提升药品生产企业的国际竞争力，确保公众用药 和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批 安全； 准缺乏具体要求； 3. 充分探讨 WHO等药品生产质量管理规范接轨； 4. 力求结构严谨，概念清晰，语言平实易懂；注重 （2）对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等 科学性，实用性和可操作性。 缺乏明确要求。 1 三、新版GMP增加或调整的章节 •98版共 14章，共计 88 条，有 8 个附录 （无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制 1、结构框架（承前启后） 品、放射性药品、中药制剂和医用氧）； 2010版共 14 章，共计 313 条，有 5 个附 录 （无菌药物、原料药、生物制品、血液制 品和中药制剂） 新版GMP与98版章节区别 新版GMP与98版章节区别 新版条文310条 1998版条文88条 对比 第六章 第六章 98 第六章卫生的大部分条 物料与产品 卫 生 款合并进入新版第三章机构 第一章 总则 第一章 总 则 不变 与人员中的人员卫生。 第二章 第二章 章节调整新增质 关于厂房和设备的卫生要求 质量管理 机构与人员 量管理章节 合并进入相关章节。 第三章