HATCH-WAXMAN ACT 0的321.ppt

HATCH-WAXMAN ACT;HATCH－WAXMAN ACT 的背景;Roche v. Bolar, 733 F.2d 858;Roche v. Bolar, 733 F.2d 858;Hatch/Waxman 修正案， 1984.9.24;专利联接 Patent Linkage;NDA申请人（usu. 专利权人）;NDA申请人（非权利人）;NDA批件持有人／专利权人告知义务 ;桔皮书 Orange Book;桔皮书 Orange Book;桔皮书 Orange Book;桔皮书 Orange Book;桔皮书 Orange Book;ANDA申请人;Paragraph IV Certification;Paragraph IV Certification;专利权利人的权利、义务;侵权诉讼对FDA的限制－30个月延缓期;ANDA的生效时间;专利未收入桔皮书的影响;专利权人怠于提出诉讼的后果;FDA的处理原则;180天的独占权保护 ;FTC Study 2002.7;FTC Study 2002.7;专利联接 Patent Linkage;数据独占保护 NCE，5年 非NCE，3年 孤儿药的独占保护，7年； －儿童药的独占保护，6个月 ;21CFR314.108 (b)(2) 1984.9.24以后获得的NCE上市许可－－505(b)(2) 5年内不接受相关ANDA申请－－505(j) 无需申请，由CDER自行决定 受益人应对受保护的数据拥有50％以上的权利或投资 保护与专利无关 ;什么是“数据”？ Data Package 谁不能利用“数据”？ 通用名药开发商 药品审查部门（FDA） 保护的目的？ 新药开发商的投资利益 ;保护新药开发商的投资利益;专利期延长 （Patent Term Restoration）; 申请延长的条件; 延长的期限的限制; 延长期限的计算; 申请及审批程序 ;负责部门及人员