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选择题：单选题：企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。答案：CA: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。答案AA: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。答案：BA. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。答案：DA.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理。答案：A，DA.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。答案：DA. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。答案: DA. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是以下为质量控制实验室应当有的文件。答案: DA. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案: ABCDA．人员 B．厂房 C．验证 D．自检关键人员至少应当包括：（）答案：ABCA企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。下列哪些职责属于生产管理负责人（）答案：ABCDA确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作下列哪些职责属于质量管理负责人（）答案：ACDA确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检下列哪些职责属于质量管理负责人（）答案：ABCDA确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）答案：ACA批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量自检（）答案：ABCDA.应当有计划B.应当由企业指定人员进行C.应当有记录D.应当有报告主要固定管道应当标明内容物＿＿。答案：DA 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。答案：AA使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。答案：BA 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。答案：CA 使用 B 储存 C设计 D 输送应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。答案：CA 检查 B 测定 C监测 D 消毒药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。答案：DA 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求。答案：CA 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。答案：CA 目测 B 检查 C复验 D 销毁印刷包装材料应当设置( )妥善存放。答案：CA 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。答案：AA 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录。答案：CA 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。答案：CA 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量